Fortsat udvikling af et multipleks præcisionsmedicinsystem til tidlig advarsel om progression mod hæmodynamisk forværring efter traumer

Efterforskerne vil indskrive 480 traumepatienter i et "ingen signifikant risiko" prospektivt klinisk forsøg for at 1) evaluere ydeevnen af ​​en Mark I-prototype, 2) validere ydeevnen af ​​fase II-algoritmen og 3) genoptræne algoritmen til fase III iteration.

Dette er ikke en terapeutisk undersøgelse. De vigtigste udfaldsvariabler er ikke-invasive målinger, der vil blive brugt til maskinlæring, ikke patientbehandling i realtid. De genererede data vil senere blive brugt til opdagelse og validering i traditionel og innovativ maskinlæring.

Som en minimal risikoundersøgelse vil der ikke være nogen ændring fra standardbehandling for patienter, der skal opereres. De kirurgiske procedurer og farmakoterapier vil fortsætte i henhold til standard klinisk styring.

Tilmeldte patienter vil gennemgå standard præoperativ, anæstetisk og postoperativ fysiologisk monitorering, der inkluderer:

Elektrokardiogram: Hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i hjertet vil blive registreret via et 3-aflednings EKG.

Arteriel iltmætning (SpO2): Pulsoximetri vil blive optaget med et kommercielt tilgængeligt fingerpulsoximeter.

Finger Photoplethysmography: bølgeformer vil blive opnået non-invasivt fra enten SpO2 photoplethysmography eller alternativt en Flashback Technologies Compensatory Reserve Index (CRI™) enhed.

Ud over disse standard fysiologiske målinger, som en del af forskningen, vil efterforskerne også erhverve følgende ikke-invasive optiske og impedansmålinger. Alle disse enheder er tidligere blevet valideret som ikke-invasive og sikre hos mennesker. Impedanselektroderne og de optiske emitter/detektorer vil blive inkorporeret i let påførte latexfri baserede "bælter", som vil blive påført anatomiske steder langs thorax, mave og lår. Anvendelse af disse bælter vil være så hurtigt som praktisk muligt efter patientens ankomst.

Klinikere, der yder pleje til patienten, vil være blinde med hensyn til målingerne fra disse enheder.

Kontinuerlig-bølge nær-infrarød spektroskopi (CW-NIRS) enhed, specialbygget:

Enheden er bygget på et Ocean Optics FLAME USB-spektrometre med to OSRAM 4736 NIR LED'er i plastholdere beregnet til at blive tapet eller fastspændt til patienten på bryst/torso og lår. En Oceans Optics wolfram-halogen lyskilde bruges til en ekstra sondeplacering på panden. Probeholdere er designet til at opsamle lys fra hudens overflade ved hjælp af et spejl og kollimator. Enheden vil indsamle data om lysdæmpning af muskler i modeller af stød/traume. Lysoutputtet for alle steder er under ANSI-grænserne for maksimal tilladt hudeksponering.

SwissTom Electrical Impedance Tomography (EIT) System:

Enhedens navn: Pioneer-sæt (elektrisk impedanstomografisystem) Enhedsproducent: SwissTom AG (moderselskab SenTec AG)

Denne enhed overvåger dynamisk skiftende perfusionsfysiologi. For at optage multiplekset impedanssignatur placeres et bælte med 16-32 elektroder rundt om thoraxen over brystvorten og låret, og impedanserne registreres mellem flere sæt elektroder.

SwissTom udvikler et klinisk EIT-system, der er godkendt til pulmonal billeddannelse. Dette Pioneer-system er deres forskningsplatform, der har lignende funktionalitet og sikkerhedsydelse som deres kliniske system, men som giver forskerhold adgang til rådata og yderligere funktionalitet til at specificere billeddannelsesparametre (f.eks. kontrol af billedhastigheder, signalfrekvensopsamling, elektrodedrevmønstre).

ScioSpec MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy (EIS) System:

Enhedens navn: ISX-Mini (MultiChannel Electrical Impedance Spectroscopy System) Enhedsproducent: ScioSpec

For at optage multipleksede impedanssignaturer - placeres et array af 4 elektroder rundt om kraniet og thoraxen på patienten, og impedansspektroskopisignaturerne optages på hver anatomisk placering. Denne enhed overvåger dynamisk skiftende intrakraniel, intrathorax og intraabdominal fysiologi.

Generel tilgang til at minimere risiko:

Denne protokol vil være minimal risiko for patienter, da der er ringe risiko forbundet med placeringen af ​​disse enheder, og de kan fjernes til enhver tid. De forstyrrer ikke standardudstyr, der bruges til klinisk behandling af traumepatienter.