遅延CINVの予防のためのグラニセトロン経皮パッチ
2021年6月2日 更新者:Fudan University
グラニセトロン経皮送達システム対パロノセトロンの遅延化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防:第3相非劣性ランダム化試験
経皮グラニセトロンは、デキサメタゾンの有無にかかわらず、経口/静脈内グラニセトロンと同等の効果があることが示されています。 しかし、Seol ら (Support Care Cancer 2016;24:945-952)。 したがって、経皮グラニセトロンは、CINV の遅延期における 2 剤および 3 剤療法の一部としてパロノセトロンと比較する必要があります。
この研究者主導の研究は、高度の嘔吐性または中等度の嘔吐性化学療法を受けた中国の乳がん患者における遅発性 CINV の予防におけるグラニセトロン経皮パッチおよびパロノセトロンと NK-1 受容体拮抗薬およびデキサメタゾンの併用の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性;
- 病理学的に確認された乳がん;
- 身体状態スコア ECOG ≤ 2;
- -平均余命は3か月以上;
- 患者は最初に化学療法を受けたか、すでに化学療法を受けていました。
- -HEC / MEC化学療法を受ける予定の患者、および主要な催吐薬は1日以内に使用されます;
- グラニセトロン経皮パッチを初めて使用する患者。
化学療法の適応と基本的な要件に従って;
- 末梢血:Hb≧8.0g/dL;絶対好中球数≥1.5×109/L; 血小板数≧80×109/L
- -血液生化学:総ビリルビン<1.5×ULN、ALTおよびAST≤2.5×ULN; -肝転移、ALTおよびAST < 5×ULN、クレアチニン≤1.5×ULNの場合
- 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 患者の日記を独力で読み、理解し、完成させることができる。
除外基準:
- 5-HT受容体拮抗薬、NK-1受容体拮抗薬またはデキサメタゾンに禁忌。
- -患者は5-HT受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、または化学療法の4週間以内に治験薬を使用しました
- 化学療法開始前72時間以内の吐き気と嘔吐(II以上);
- 研究者の判断によると、付随する疾患(高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、甲状腺疾患などを含むがこれらに限定されない)があり、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与えたりする;
- 全身、脳または上腹部の放射線療法を受ける予定の患者;
- 頭蓋脳CTまたはMRIで確認された、脳腫瘍病変のある患者、または脳腫瘍またはてんかん症状を治療するために薬を服用している患者;
- 薬物乱用およびアルコール依存症の病歴;
- 妊娠、授乳中または妊娠予定;
- 類似の化学構造を持つ薬物、または Elastoplast® などの市販の包帯を含む経皮治療システムに対するアレルギー反応の病歴
- 飲み込めない、腸閉塞がある、または薬の服用と吸収に影響を与えるその他の要因がある;
- -CYP3A4の阻害剤または誘導剤の長期使用、または化学療法の初日の前4週間以内にこれらの薬を服用する;
- 研究者が登録に適さないと評価したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グラニセトロン経皮パッチ(別名:サンクーソ)、アプレピタントまたはホスアプレピタント、デキサメタゾン
患者は、グラニセトロン経皮パッチとデキサメタゾンに続いて、経口アプレピタントまたはホスアプレピタント注入を受けました。フォサプレピタント 150 mg IV D1 デキサメタゾン 7.5~10 mg IV/PO D1
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グラニセトロン経皮送達システム (GTDS) は、経皮的に送達される最初の 5-HT3 薬であり、化学療法による吐き気と嘔吐の治療のための経口および静脈内制吐薬の便利な代替手段です。
他の名前:
アプレピタントは吐き気と嘔吐の認可された治療薬で、NK-1 (ニューロキニン 1) 受容体のサブスタンス P 活性化をブロックします。
Fosaprepitant はニューロキニン 1 受容体拮抗薬であり、化学療法による吐き気と嘔吐の予防が承認されています。
グルココルチコイドの 1 つであるデキサメタゾンは、低レベルの催吐性化学療法および放射線療法による吐き気と嘔吐を予防するための第一選択薬として提案されています。
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アクティブコンパレータ:パロノセトロン、アプレピタントまたはホスアプレピタント、デキサメタゾン
患者はパロノセトロンとデキサメタゾンの静脈内投与を受け、続いてアプレピタントまたはホスアプレピタントの経口注入 パロノセトロン 0.25 mg IV D1 アプレピタント 125 mg PO D1、80 mg PO D2-D3。フォサプレピタント 150 mg IV D1 デキサメタゾン 7.5~10 mg IV/PO D1
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アプレピタントは吐き気と嘔吐の認可された治療薬で、NK-1 (ニューロキニン 1) 受容体のサブスタンス P 活性化をブロックします。
Fosaprepitant はニューロキニン 1 受容体拮抗薬であり、化学療法による吐き気と嘔吐の予防が承認されています。
グルココルチコイドの 1 つであるデキサメタゾンは、低レベルの催吐性化学療法および放射線療法による吐き気と嘔吐を予防するための第一選択薬として提案されています。
パロノセトロンは第 2 世代の 5-HT3 受容体拮抗薬であり、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の予防に対してより高い有効性と持続的な作用が提案されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINVの遅延期における完全寛解(CR)
時間枠:化学療法剤投与開始24時間後~7日目まで(24~168時間)
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CINV の遅延期におけるグラニセトロン経皮パッチの完全奏効 (CR) をパロノセトロンと比較する (完全奏効は、嘔吐がなく、レスキュー薬がないことと定義される)
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化学療法剤投与開始24時間後~7日目まで(24~168時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINVの急性期および全体期における完全寛解(CR)
時間枠:化学療法剤投与開始24時間後~7日目まで(24~168時間)
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1. CINV の急性期および全体期におけるグラニセトロン経皮パッチの完全奏効 (CR) をパロノセトロンと比較する (完全奏効とは、嘔吐がなく、レスキュー薬がないことと定義される)。
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化学療法剤投与開始24時間後~7日目まで(24~168時間)
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CINV の遅延期における完全制御 (CC)
時間枠:化学療法剤投与開始24時間後~7日目まで(24~168時間)
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2. CINV の遅延段階におけるグラニセトロン経皮パッチの完全対照 (CC) とパロノセトロン (完全対照は、嘔吐なし、軽度の吐き気、レスキュー薬なしと定義) を比較する
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化学療法剤投与開始24時間後~7日目まで(24~168時間)
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CINVの急性期および全体期における完全制御(CC)
時間枠:化学療法剤投与開始から1日目(0~24時間)、7日目(0~168時間)まで
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3. CINV の急性期および全体期におけるグラニセトロン経皮パッチの完全対照 (CC) とパロノセトロン (完全対照は嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義) を比較する
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化学療法剤投与開始から1日目(0~24時間)、7日目(0~168時間)まで
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制吐療法に対する患者の満足度 (パッチ除去時に 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価)
時間枠:7日
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視覚的アナログスケールの左端(0cm)が「不満」、視覚的アナログスケールの右端(10cm)が「非常に満足」
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月10日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YBCSG-21-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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