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지연된 CINV 예방을 위한 Granisetron 경피 패치

2021년 6월 2일 업데이트: Fudan University

Granisetron 경피 전달 시스템과 Palonosetron의 화학 요법 지연 유발 메스꺼움 및 구토 예방: 3상 비열등성 무작위 시험

경피 그라니세트론은 덱사메타손과 함께 또는 없이 투여될 때 경구/정맥 그라니세트론만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 Seol et al(Support Care Cancer)의 비교 연구에서 지연기에 대한 완전 반응이 보고되지 않았기 때문에 팔로노세트론과 비교하여 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 지연 반응에 대해 구체적으로 평가되지 않았습니다. 2016;24:945-952). 따라서 경피성 그라니세트론은 CINV의 지연기에서 이중 및 삼중 요법의 일부로서 팔로노세트론과 비교될 필요가 있습니다.

연구자가 시작한 이 연구는 고도 구토 또는 중등도 구토 화학요법을 받은 중국 유방암 환자의 지연된 CINV 예방에서 NK-1 수용체 길항제 및 덱사메타손과 결합된 그라니세트론 경피 패치 및 팔로노세트론의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성;
  2. 병리학적으로 확인된 유방암;
  3. 신체 상태 점수 ECOG ≤ 2;
  4. ≥3개월의 기대 수명;
  5. 환자가 먼저 또는 이미 화학 요법을 받았거나;
  6. HEC/MEC 화학 요법을 받을 예정인 환자 및 주요 구토 약물은 하루 이내에 사용됩니다.
  7. 그라니세트론 경피 패치의 환자 최초 사용;

  8. 화학 요법 및 기본 요구 사항의 적응증에 따라;

    • 말초 혈액학: Hb ≥8.0g/dL; 절대 호중구 수≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥80×109/L
    • 혈액 생화학: 총 빌리루빈 < 1.5×ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; 간 전이인 경우, ALT 및 AST < 5×ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN
  9. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
  10. 환자 일기를 독립적으로 읽고 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 5-HT 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 금기;
  2. 환자는 화학요법을 받기 전 4주 이내에 5-HT 수용체 길항제, NK1 수용체 길항제 또는 연구 약물을 사용했습니다.
  3. 화학 요법 시작 전 72시간 이내에 구역 및 구토(II 이상);
  4. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
  5. 전신, 뇌 또는 상복부 방사선 치료를 받을 예정인 환자
  6. 두개뇌 CT 또는 MRI로 확인된 뇌종양 병변이 있는 환자 또는 뇌종양 또는 간질 증상을 치료하기 위해 약물을 복용하는 환자;
  7. 약물 남용 및 알코올 의존의 병력;
  8. 임신, 수유 또는 임신 예정
  9. 화학 구조가 유사한 약물 또는 Elastoplast®와 같은 상업용 드레싱을 포함한 경피 치료 시스템에 대한 알레르기 반응의 병력
  10. 삼킬 수 없거나 장폐색 또는 약물의 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우
  11. CYP3A4의 억제제 또는 유도제를 장기간 사용하거나 화학 요법 시작 전 4주 이내에 이러한 약물을 복용합니다.
  12. 조사관이 등록에 부적합하다고 평가한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Granisetron 경피 패치(다른 이름: sancuso), aprepitant 또는 fosaprepitant, dexamethasone
환자는 그라니세트론 경피 패치와 덱사메타손에 이어 경구 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트 주입을 받았습니다. 그라니세트론 경피 패치 아프레피탄트 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 덱사메타손 7.5-10 mg IV/PO D1
의약품: Granisetron 경피 패치
Granisetron 경피 전달 시스템(GTDS)은 경피 전달되는 최초의 5-HT3 약물이며 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토 치료를 위한 경구 및 정맥 진토제의 편리한 대안을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 산쿠소
의약품: 아프레피탄트
Aprepitant는 NK-1(뉴로키닌 1) 수용체의 물질 P 활성화를 차단하는 메스꺼움 및 구토에 대한 허가된 치료제입니다.
의약품: 포사프레피탄트
포사프레피탄트는 뉴로키닌-1 수용체 길항제로 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 예방용으로 승인되었습니다.
의약품: 덱사메타손
글루코코르티코이드 중 하나인 Dexamethasone은 낮은 수준의 구토 유발 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 오심 및 구토를 예방하기 위한 1차 약물로 제안되었습니다.
활성 비교기: 팔로노세트론, 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트, 덱사메타손
환자는 정맥 내 팔로노세트론 + 덱사메타손에 이어 경구 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트 주입을 받았습니다. 팔로노세트론 0.25mg IV D1 아프레피탄트 125mg PO D1, 80mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 덱사메타손 7.5-10 mg IV/PO D1
의약품: 아프레피탄트
Aprepitant는 NK-1(뉴로키닌 1) 수용체의 물질 P 활성화를 차단하는 메스꺼움 및 구토에 대한 허가된 치료제입니다.
의약품: 포사프레피탄트
포사프레피탄트는 뉴로키닌-1 수용체 길항제로 화학요법으로 유발된 오심 및 구토 예방용으로 승인되었습니다.
의약품: 덱사메타손
글루코코르티코이드 중 하나인 Dexamethasone은 낮은 수준의 구토 유발 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 오심 및 구토를 예방하기 위한 1차 약물로 제안되었습니다.
의약품: 팔로노세트론
팔로노세트론은 2세대 5-HT3 수용체 길항제로서 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방을 위해 더 높은 효능과 지속적인 작용을 제안했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CINV의 지연 단계에서 완전 응답(CR)
기간: 화학요법제 투여 시작 후 24시간부터 7일까지(24-168시간)
CINV의 지연 단계에서 Granisetron 경피 패치의 완전 반응(CR)을 Palonosetron(완전 반응은 구토 및 구조 약물 없음으로 정의됨)과 비교하기 위해
화학요법제 투여 시작 후 24시간부터 7일까지(24-168시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CINV의 급성 및 전체 단계에서 완전 반응(CR)
기간: 화학요법제 투여 시작 후 24시간부터 7일까지(24-168시간)
1. CINV의 급성기 및 전체 단계에서 Granisetron 경피 패치의 완전 반응(CR)을 Palonosetron(완전 반응은 구토 및 구조 약물 없음으로 정의됨)과 비교하기 위함
화학요법제 투여 시작 후 24시간부터 7일까지(24-168시간)
CINV의 지연 단계에서 완전 제어(CC)
기간: 화학요법제 투여 시작 후 24시간부터 7일까지(24-168시간)
2. CINV의 지연기에서 Granisetron 경피 패치의 완전 대조군(CC)을 Palonosetron(완전 대조군은 구토 없음, 경미한 메스꺼움 및 구조 약물 없음으로 정의됨)과 비교하기 위해
화학요법제 투여 시작 후 24시간부터 7일까지(24-168시간)
CINV의 급성 및 전체 단계에서 완전 제어(CC)
기간: 화학요법제 투여 시작부터 1일(0-24시간) 및 7일(0-168시간)까지
3. CINV의 급성 및 전체 단계에서 Granisetron 경피 패치의 완전 대조군(CC)을 Palonosetron(완전 대조군은 구토 및 구조 약물 없음으로 정의됨)과 비교하기 위해
화학요법제 투여 시작부터 1일(0-24시간) 및 7일(0-168시간)까지
진토제 치료에 대한 환자의 만족도(패취 제거 시 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨)
기간: 7 일
시각적 아날로그 척도의 왼쪽 끝(0cm)에 "불만족" 및 시각적 아날로그 척도의 오른쪽 끝에 "매우 만족"(10cm)
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YBCSG-21-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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