- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912271
Granisetron transdermalt plaster til profylakse af forsinket CINV
Granisetron transdermalt indgivelsessystem versus Palonosetron til forebyggelse af forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning: et fase 3 non-inferiority randomiseret forsøg
Transdermal granisetron har vist sig at være lige så effektiv som oral/intravenøs granisetron, når det administreres med eller uden dexamethason. Det er dog ikke blevet evalueret specifikt mod det forsinkede respons af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) sammenlignet med palonosetron, da det fuldstændige respons for den forsinkede fase ikke blev rapporteret i det sammenlignende studie af Seol et al (Support Care Cancer) 2016;24:945-952). Transdermal granisetron skal således sammenlignes med palonosetron som en del af dobbelt- og tredobbeltbehandling i den forsinkede fase af CINV.
Dette investigator-initierede studie har til formål at sammenligne effektiviteten af granisetron depotplaster og palonosetron kombineret med NK-1-receptorantagonist og dexamethason til forebyggelse af forsinket CINV hos kinesiske brystkræftpatienter, som modtog høj emetisk eller moderat emetisk kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen ≥ 18 år;
- Patologisk bekræftet brystkræft;
- Den fysiske statusscore ECOG ≤ 2;
- Forventet levetid på ≥3 måneder;
- Patienter først eller havde allerede modtaget kemoterapi;
- Patienter, der er planlagt til at modtage HEC/MEC-kemoterapi, og de vigtigste emetiske lægemidler vil blive brugt inden for en enkelt dag;
- Patienternes første brug af granisetron depotplaster;
I overensstemmelse med indikationen af kemoterapi og grundlæggende krav;
- Perifer hæmatologi: Hb ≥8,0g/dL; absolut neutrofiltal≥1,5×109/L; trombocyttal ≥80×109/L
- Blodbiokemi: Total bilirubin < 1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; hvis levermetastaser, ALAT og ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1,5×ULN
- Patienter deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular;
- Kunne læse, forstå og færdiggøre patientdagbøger selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til 5-HT-receptorantagonister, NK-1-receptorantagonist eller dexamethason;
- Patienter har brugt 5-HT-receptorantagonist, NK1-receptorantagonist eller andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før kemoterapi
- Enhver kvalme og opkastning (II eller derover) inden for 72 timer før starten af kemoterapi;
- Ifølge efterforskernes vurdering er der samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling af hele kroppen, hjernen eller den øvre del af maven;
- Bekræftet af kraniocerebral CT eller MR, patienter med hjernetumorlæsioner eller patienter, der tager medicin til behandling af hjernetumorer eller epileptiske symptomer;
- Historie med stofmisbrug og alkoholafhængighed;
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet;
- Anamnese med allergiske reaktioner på lægemidler med lignende kemiske strukturer eller på transdermale terapeutiske systemer, herunder kommercielle forbindinger såsom Elastoplast®
- Ude af stand til at sluge, har tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker indtagelse og absorption af lægemidlet;
- Langtidsbrug af hæmmere eller inducere af CYP3A4, eller tag disse lægemidler inden for 4 uger før den første dag af kemoterapi;
- Andre situationer vurderet af efterforskere som uegnede til tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Granisetron depotplaster (andet navn: sancuso), aprepitant eller fosaprepitant, dexamethason
Patienterne fik granisetron depotplaster plus dexamethason efterfulgt af oral aprepitant eller fosaprepitant infusion Granisetron depotplaster Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Granisetron transdermalt leveringssystem (GTDS) er det første 5-HT3-lægemiddel, der gives transdermalt og repræsenterer et bekvemt alternativ til orale og intravenøse antiemetika til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Andre navne:
Aprepitant er en godkendt behandling mod kvalme og opkastning, som blokerer substans P aktivering af NK-1 (neurokinin 1) receptorer.
Fosaprepitant er en neurokinin-1-receptorantagonist, godkendt til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Dexamethason, et af glukokortikoiderne, er blevet foreslået som et førstevalgslægemiddel til forebyggelse af lavt niveau af emetogen kemoterapi- og stråleterapi-induceret kvalme og opkastning.
|
Aktiv komparator: Palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant, dexamethason
Patienterne fik intravenøs palonosetron plus dexamethason efterfulgt af oral aprepitant eller fosaprepitant infusion Palonosetron 0,25 mg IV D1 Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Aprepitant er en godkendt behandling mod kvalme og opkastning, som blokerer substans P aktivering af NK-1 (neurokinin 1) receptorer.
Fosaprepitant er en neurokinin-1-receptorantagonist, godkendt til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Dexamethason, et af glukokortikoiderne, er blevet foreslået som et førstevalgslægemiddel til forebyggelse af lavt niveau af emetogen kemoterapi- og stråleterapi-induceret kvalme og opkastning.
Palonosetron er en andengenerations 5-HT3-receptorantagonist med foreslået højere effektivitet og vedvarende virkning til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplet respons (CR) i forsinkelsesfasen af CINV
Tidsramme: Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
|
For at sammenligne det fuldstændige respons (CR) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (komplet respons er defineret som ingen opkastning og ingen redningsmedicin) i forsinkelsesfasen af CINV
|
Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplet respons (CR) i den akutte og overordnede fase af CINV
Tidsramme: Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
|
1. At sammenligne det fuldstændige respons (CR) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (komplet respons er defineret som ingen opkastning og ingen redningsmedicin) i den akutte og overordnede fase af CINV
|
Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
|
komplet kontrol (CC) i forsinkelsesfasen af CINV
Tidsramme: Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
|
2. At sammenligne den komplette kontrol (CC) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (fuldstændig kontrol er defineret som ingen opkastning, mild kvalme og ingen redningsmedicin) i forsinkelsesfasen af CINV
|
Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
|
fuldstændig kontrol (CC) i den akutte og overordnede fase af CINV
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af kemoterapimidler til dag 1 (0-24 timer) og dag 7 (0-168 timer)
|
3. At sammenligne den komplette kontrol (CC) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (fuldstændig kontrol er defineret som ingen opkastning og ingen redningsmedicin) i den akutte og overordnede fase af CINV
|
Fra påbegyndelse af administration af kemoterapimidler til dag 1 (0-24 timer) og dag 7 (0-168 timer)
|
Patienternes tilfredshed med antiemetisk behandling (vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala på tidspunktet for fjernelse af plastret
Tidsramme: 7 dage
|
"utilfreds" i venstre ende (0 cm) af visuel analog skala og "meget tilfreds" i højre ende af visuel analog skala (10 cm)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Palonosetron
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- YBCSG-21-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granisetron depotplaster
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet