Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granisetron transdermalt plaster til profylakse af forsinket CINV

2. juni 2021 opdateret af: Fudan University

Granisetron transdermalt indgivelsessystem versus Palonosetron til forebyggelse af forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning: et fase 3 non-inferiority randomiseret forsøg

Transdermal granisetron har vist sig at være lige så effektiv som oral/intravenøs granisetron, når det administreres med eller uden dexamethason. Det er dog ikke blevet evalueret specifikt mod det forsinkede respons af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) sammenlignet med palonosetron, da det fuldstændige respons for den forsinkede fase ikke blev rapporteret i det sammenlignende studie af Seol et al (Support Care Cancer) 2016;24:945-952). Transdermal granisetron skal således sammenlignes med palonosetron som en del af dobbelt- og tredobbeltbehandling i den forsinkede fase af CINV.

Dette investigator-initierede studie har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​granisetron depotplaster og palonosetron kombineret med NK-1-receptorantagonist og dexamethason til forebyggelse af forsinket CINV hos kinesiske brystkræftpatienter, som modtog høj emetisk eller moderat emetisk kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen ≥ 18 år;
  2. Patologisk bekræftet brystkræft;
  3. Den fysiske statusscore ECOG ≤ 2;
  4. Forventet levetid på ≥3 måneder;
  5. Patienter først eller havde allerede modtaget kemoterapi;
  6. Patienter, der er planlagt til at modtage HEC/MEC-kemoterapi, og de vigtigste emetiske lægemidler vil blive brugt inden for en enkelt dag;
  7. Patienternes første brug af granisetron depotplaster;
  8. I overensstemmelse med indikationen af ​​kemoterapi og grundlæggende krav;

    • Perifer hæmatologi: Hb ≥8,0g/dL; absolut neutrofiltal≥1,5×109/L; trombocyttal ≥80×109/L
    • Blodbiokemi: Total bilirubin < 1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; hvis levermetastaser, ALAT og ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1,5×ULN
  9. Patienter deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular;
  10. Kunne læse, forstå og færdiggøre patientdagbøger selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindiceret til 5-HT-receptorantagonister, NK-1-receptorantagonist eller dexamethason;
  2. Patienter har brugt 5-HT-receptorantagonist, NK1-receptorantagonist eller andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før kemoterapi
  3. Enhver kvalme og opkastning (II eller derover) inden for 72 timer før starten af ​​kemoterapi;
  4. Ifølge efterforskernes vurdering er der samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  5. Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling af hele kroppen, hjernen eller den øvre del af maven;
  6. Bekræftet af kraniocerebral CT eller MR, patienter med hjernetumorlæsioner eller patienter, der tager medicin til behandling af hjernetumorer eller epileptiske symptomer;
  7. Historie med stofmisbrug og alkoholafhængighed;
  8. Graviditet, amning eller påtænkt graviditet;
  9. Anamnese med allergiske reaktioner på lægemidler med lignende kemiske strukturer eller på transdermale terapeutiske systemer, herunder kommercielle forbindinger såsom Elastoplast®
  10. Ude af stand til at sluge, har tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker indtagelse og absorption af lægemidlet;
  11. Langtidsbrug af hæmmere eller inducere af CYP3A4, eller tag disse lægemidler inden for 4 uger før den første dag af kemoterapi;
  12. Andre situationer vurderet af efterforskere som uegnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granisetron depotplaster (andet navn: sancuso), aprepitant eller fosaprepitant, dexamethason
Patienterne fik granisetron depotplaster plus dexamethason efterfulgt af oral aprepitant eller fosaprepitant infusion Granisetron depotplaster Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
Granisetron transdermalt leveringssystem (GTDS) er det første 5-HT3-lægemiddel, der gives transdermalt og repræsenterer et bekvemt alternativ til orale og intravenøse antiemetika til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Andre navne:
  • sancuso
Aprepitant er en godkendt behandling mod kvalme og opkastning, som blokerer substans P aktivering af NK-1 (neurokinin 1) receptorer.
Fosaprepitant er en neurokinin-1-receptorantagonist, godkendt til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Dexamethason, et af glukokortikoiderne, er blevet foreslået som et førstevalgslægemiddel til forebyggelse af lavt niveau af emetogen kemoterapi- og stråleterapi-induceret kvalme og opkastning.
Aktiv komparator: Palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant, dexamethason
Patienterne fik intravenøs palonosetron plus dexamethason efterfulgt af oral aprepitant eller fosaprepitant infusion Palonosetron 0,25 mg IV D1 Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
Aprepitant er en godkendt behandling mod kvalme og opkastning, som blokerer substans P aktivering af NK-1 (neurokinin 1) receptorer.
Fosaprepitant er en neurokinin-1-receptorantagonist, godkendt til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Dexamethason, et af glukokortikoiderne, er blevet foreslået som et førstevalgslægemiddel til forebyggelse af lavt niveau af emetogen kemoterapi- og stråleterapi-induceret kvalme og opkastning.
Palonosetron er en andengenerations 5-HT3-receptorantagonist med foreslået højere effektivitet og vedvarende virkning til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet respons (CR) i forsinkelsesfasen af ​​CINV
Tidsramme: Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
For at sammenligne det fuldstændige respons (CR) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (komplet respons er defineret som ingen opkastning og ingen redningsmedicin) i forsinkelsesfasen af ​​CINV
Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet respons (CR) i den akutte og overordnede fase af CINV
Tidsramme: Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
1. At sammenligne det fuldstændige respons (CR) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (komplet respons er defineret som ingen opkastning og ingen redningsmedicin) i den akutte og overordnede fase af CINV
Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
komplet kontrol (CC) i forsinkelsesfasen af ​​CINV
Tidsramme: Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
2. At sammenligne den komplette kontrol (CC) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (fuldstændig kontrol er defineret som ingen opkastning, mild kvalme og ingen redningsmedicin) i forsinkelsesfasen af ​​CINV
Fra 24 timer efter påbegyndelse af administration af kemoterapi til dag 7 (24-168 timer)
fuldstændig kontrol (CC) i den akutte og overordnede fase af CINV
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af kemoterapimidler til dag 1 (0-24 timer) og dag 7 (0-168 timer)
3. At sammenligne den komplette kontrol (CC) af Granisetron depotplaster med Palonosetron (fuldstændig kontrol er defineret som ingen opkastning og ingen redningsmedicin) i den akutte og overordnede fase af CINV
Fra påbegyndelse af administration af kemoterapimidler til dag 1 (0-24 timer) og dag 7 (0-168 timer)
Patienternes tilfredshed med antiemetisk behandling (vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala på tidspunktet for fjernelse af plastret
Tidsramme: 7 dage
"utilfreds" i venstre ende (0 cm) af visuel analog skala og "meget tilfreds" i højre ende af visuel analog skala (10 cm)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granisetron depotplaster

3
Abonner