- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04912271
Patch transdermique de granisétron pour la prophylaxie des CINV retardés
Système d'administration transdermique de granisétron versus palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie retardée : un essai randomisé de non-infériorité de phase 3
Le granisétron transdermique s'est avéré aussi efficace que le granisétron oral/intraveineux lorsqu'il est administré avec ou sans dexaméthasone. Cependant, il n'a pas été évalué spécifiquement contre la réponse retardée des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) par rapport au palonosétron, car la réponse complète pour la phase retardée n'a pas été rapportée dans l'étude comparative de Seol et al (Support Care Cancer 2016;24:945-952). Ainsi, le granisétron transdermique doit être comparé au palonosétron dans le cadre d'une bi et d'une trithérapie dans la phase retardée des CINV.
Cette étude initiée par l'investigateur vise à comparer l'efficacité du patch transdermique de granisétron et du palonosétron combinés à un antagoniste des récepteurs NK-1 et à la dexaméthasone dans la prévention des CINV retardés chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie fortement ou modérément émétisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de ≥ 18 ans ;
- Cancer du sein pathologiquement confirmé ;
- Le score d'état physique ECOG ≤ 2 ;
- Espérance de vie ≥3 mois ;
- Patients en premier ou ayant déjà reçu une chimiothérapie ;
- Patients programmés pour recevoir une chimiothérapie HEC/MEC, et les principaux médicaments émétiques seront utilisés en une seule journée ;
- Première utilisation par les patients du dispositif transdermique de granisétron ;
Conformément à l'indication de la chimiothérapie et aux exigences de base ;
- Hématologie périphérique : Hb ≥8,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles≥1,5×109/L ; numération plaquettaire ≥80×109/L
- Biochimie sanguine : Bilirubine totale < 1,5 × LSN, ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; si métastase hépatique, ALT et AST < 5×LSN, créatinine ≤ 1,5×LSN
- Les patients participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé ;
- Être capable de lire, de comprendre et de remplir les journaux des patients de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué aux antagonistes des récepteurs 5-HT, aux antagonistes des récepteurs NK-1 ou à la dexaméthasone ;
- - Les patients ont utilisé un antagoniste des récepteurs 5-HT, un antagoniste des récepteurs NK1 ou tout médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant la chimiothérapie
- Toute nausée et vomissement (II ou plus) dans les 72 heures précédant le début de la chimiothérapie ;
- Selon le jugement des enquêteurs, il existe des maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète sévère, une infection active, une maladie thyroïdienne, etc.) qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude ;
- Patients devant recevoir une radiothérapie du corps entier, du cerveau ou de la partie supérieure de l'abdomen ;
- Confirmé par scanner craniocérébral ou IRM, patients présentant des lésions tumorales cérébrales ou patients prenant des médicaments pour traiter des tumeurs cérébrales ou des symptômes épileptiques ;
- Antécédents de toxicomanie et de dépendance à l'alcool ;
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue ;
- Antécédents de réactions allergiques à des médicaments ayant des structures chimiques similaires ou à des systèmes thérapeutiques transdermiques, y compris des pansements commerciaux tels qu'Elastoplast®
- Incapable d'avaler, ayant une obstruction intestinale ou d'autres facteurs qui affectent la prise et l'absorption du médicament ;
- Utilisation à long terme de tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4, ou prise de ces médicaments dans les 4 semaines précédant le premier jour de chimiothérapie ;
- Autres situations évaluées par les enquêteurs comme inadaptées à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif transdermique de granisétron (autre nom : sancuso), aprépitant ou fosaprépitant, dexaméthasone
Les patients ont reçu un dispositif transdermique de granisétron plus dexaméthasone suivi d'une perfusion orale d'aprépitant ou de fosaprépitant Dispositif transdermique de granisétron Aprépitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3 ; Fosaprépitant 150 mg IV J1 Dexaméthasone 7,5-10 mg IV/PO J1
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Le système d'administration transdermique de granisétron (GTDS) est le premier médicament 5-HT3 à être administré par voie transdermique et représente une alternative pratique aux antiémétiques oraux et intraveineux pour le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie.
Autres noms:
L'aprépitant est un traitement homologué contre les nausées et les vomissements, qui bloque l'activation par la substance P des récepteurs NK-1 (neurokinine 1).
Le fosaprépitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1, approuvé pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
La dexaméthasone, l'un des glucocorticoïdes, a été suggérée comme médicament de première ligne pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie émétisante de faible niveau.
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Comparateur actif: Palonosétron, aprépitant ou fosaprépitant, dexaméthasone
Les patients ont reçu du palonosétron intraveineux plus dexaméthasone suivi d'une perfusion orale d'aprépitant ou de fosaprépitant Palonosétron 0,25 mg IV J1 Aprépitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3 ; Fosaprépitant 150 mg IV J1 Dexaméthasone 7,5-10 mg IV/PO J1
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L'aprépitant est un traitement homologué contre les nausées et les vomissements, qui bloque l'activation par la substance P des récepteurs NK-1 (neurokinine 1).
Le fosaprépitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1, approuvé pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
La dexaméthasone, l'un des glucocorticoïdes, a été suggérée comme médicament de première ligne pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie émétisante de faible niveau.
Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 de deuxième génération avec une efficacité plus élevée et une action soutenue proposées pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète (RC) en phase de retard de CINV
Délai: De 24 heures après le début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 7 (24-168 heures)
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Comparer la réponse complète (RC) du dispositif transdermique de granisétron au palonosétron (la réponse complète est définie comme l'absence de vomissements et l'absence de médicament de secours) dans la phase retardée des CINV
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De 24 heures après le début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 7 (24-168 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète (RC) dans la phase aiguë et globale des CINV
Délai: De 24 heures après le début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 7 (24-168 heures)
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1. Comparer la réponse complète (RC) du dispositif transdermique de granisétron au palonosétron (la réponse complète est définie comme l'absence de vomissements et l'absence de médicament de secours) dans la phase aiguë et globale du CINV
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De 24 heures après le début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 7 (24-168 heures)
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contrôle complet (CC) en phase de retard de CINV
Délai: De 24 heures après le début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 7 (24-168 heures)
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2. Comparer le contrôle complet (CC) du patch transdermique Granisetron au Palonosetron (le contrôle complet est défini comme l'absence de vomissements, de nausées légères et d'absence de médicament de secours) dans la phase retardée du CINV
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De 24 heures après le début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 7 (24-168 heures)
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contrôle complet (CC) dans la phase aiguë et globale des CINV
Délai: Du début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 1 (0-24 heures) et au jour 7 (0-168 heures)
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3. Comparer le contrôle complet (CC) du dispositif transdermique de granisétron au palonosétron (le contrôle complet est défini comme l'absence de vomissements et l'absence de médicament de secours) dans la phase aiguë et globale des CINV
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Du début de l'administration des agents chimiothérapeutiques au jour 1 (0-24 heures) et au jour 7 (0-168 heures)
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement antiémétique (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm au moment du retrait du patch
Délai: 7 jours
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"insatisfait" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle visuelle analogique et le "très satisfait" à l'extrémité droite de l'échelle visuelle analogique (10 cm)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Dexaméthasone
- Palonosétron
- Granisétron
- Aprépitant
- Fosaprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- YBCSG-21-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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