用于预防延迟 CINV 的格拉司琼透皮贴剂
2021年6月2日 更新者:Fudan University
格拉司琼透皮给药系统与帕洛诺司琼在预防延迟化疗引起的恶心和呕吐方面的对比:一项 3 期非劣效性随机试验
当与或不与地塞米松一起给药时,透皮格拉司琼已被证明与口服/静脉内格拉司琼一样有效。 然而,与帕洛诺司琼相比,尚未针对化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的延迟反应进行专门评估,因为在 Seol 等人的比较研究中未报告延迟阶段的完全反应(Support Care Cancer 2016 年;24:945-952)。 因此,作为 CINV 延迟期双重和三重疗法的一部分,透皮格拉司琼需要与帕洛诺司琼进行比较。
本项研究者发起的研究旨在比较格拉司琼透皮贴剂和帕洛诺司琼联合 NK-1 受体拮抗剂和地塞米松预防接受高催吐或中度催吐化疗的中国乳腺癌患者迟发性 CINV 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的女性;
- 经病理证实的乳腺癌;
- 身体状态评分ECOG≤2;
- 预期寿命≥3个月;
- 患者首先或已经接受过化疗;
- 计划接受HEC/MEC化疗的患者,主要催吐药物将在单日内使用;
- 患者首次使用格拉司琼透皮贴剂;
符合化疗适应症和基本要求;
- 外周血液学:Hb≥8.0g/dL;中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; 血小板计数≥80×109/L
- 血液生化:总胆红素<1.5×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN;如果肝转移,ALT 和 AST < 5×ULN,肌酐 ≤ 1.5×ULN
- 患者自愿参加并签署知情同意书;
- 能够独立阅读、理解和完成患者日记。
排除标准:
- 禁用于 5-HT 受体拮抗剂、NK-1 受体拮抗剂或地塞米松;
- 患者在化疗前4周内使用过5-HT受体拮抗剂、NK1受体拮抗剂或任何研究药物
- 化疗开始前 72 小时内出现任何恶心呕吐(II 级或以上);
- 根据研究者的判断,存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病(包括但不限于高血压、严重糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等);
- 计划接受全身、大脑或上腹部放疗的患者;
- 经颅脑CT或MRI证实,有脑肿瘤病灶或服用治疗脑肿瘤药物或有癫痫症状的患者;
- 药物滥用和酒精依赖史;
- 怀孕、哺乳或计划怀孕;
- 对具有相似化学结构的药物或透皮治疗系统(包括商业敷料,如 Elastoplast®)有过敏反应史
- 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素;
- 长期使用任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂,或在化疗第一天前 4 周内服用这些药物;
- 经研究者评价为不宜入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:格拉司琼透皮贴剂(其他名称:sancuso)、阿瑞匹坦或福沙匹坦、地塞米松
患者接受格拉司琼透皮贴剂加地塞米松,然后口服阿瑞匹坦或福沙匹坦输注格拉司琼透皮贴剂阿瑞匹坦 125 mg PO D1,80 mg PO D2-D3;福沙匹坦 150 mg IV D1 地塞米松 7.5-10 mg IV/PO D1
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格拉司琼透皮给药系统 (GTDS) 是第一种经皮给药的 5-HT3 药物,代表了一种方便的替代口服和静脉止吐药的药物,用于治疗化疗引起的恶心和呕吐。
其他名称:
Aprepitant 是一种获得许可的治疗恶心和呕吐的药物,它可以阻断 P 物质对 NK-1(神经激肽 1)受体的激活。
Fosaprepitant 是一种神经激肽-1 受体拮抗剂,被批准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
地塞米松是一种糖皮质激素,已被建议作为一线药物,用于预防低水平致吐化疗和放疗引起的恶心和呕吐。
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有源比较器:帕洛诺司琼、阿瑞匹坦或福沙匹坦、地塞米松
患者接受静脉帕洛诺司琼加地塞米松,随后口服阿瑞匹坦或福沙匹坦输注帕洛诺司琼 0.25 mg IV D1 阿瑞匹坦 125 mg PO D1,80 mg PO D2-D3;福沙匹坦 150 mg IV D1 地塞米松 7.5-10 mg IV/PO D1
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Aprepitant 是一种获得许可的治疗恶心和呕吐的药物,它可以阻断 P 物质对 NK-1(神经激肽 1)受体的激活。
Fosaprepitant 是一种神经激肽-1 受体拮抗剂,被批准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
地塞米松是一种糖皮质激素,已被建议作为一线药物,用于预防低水平致吐化疗和放疗引起的恶心和呕吐。
帕洛诺司琼是第二代 5-HT3 受体拮抗剂,具有更高的疗效和持续的预防术后恶心呕吐 (PONV) 的作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CINV 延迟期完全缓解 (CR)
大体时间:从开始给予化疗药物后 24 小时至第 7 天(24-168 小时)
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比较格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼在 CINV 延迟期的完全反应 (CR)(完全反应定义为无呕吐和无抢救药物)
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从开始给予化疗药物后 24 小时至第 7 天(24-168 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CINV 急性期和全期的完全缓解 (CR)
大体时间:从开始给予化疗药物后 24 小时至第 7 天(24-168 小时)
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1. 比较格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼在 CINV 急性期和全期的完全反应(CR)(完全反应定义为无呕吐和无抢救药物)
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从开始给予化疗药物后 24 小时至第 7 天(24-168 小时)
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CINV 延迟阶段的完全控制 (CC)
大体时间:从开始给予化疗药物后 24 小时至第 7 天(24-168 小时)
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2.比较格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼在CINV延迟期的完全控制(CC)(完全控制定义为无呕吐、轻度恶心和无抢救药物)
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从开始给予化疗药物后 24 小时至第 7 天(24-168 小时)
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CINV 急性期和全期的完全控制 (CC)
大体时间:从开始给予化疗药物到第 1 天(0-24 小时)和第 7 天(0-168 小时)
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3. 比较格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼在 CINV 急性期和全期的完全控制(CC)(完全控制定义为无呕吐和无抢救药物)
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从开始给予化疗药物到第 1 天(0-24 小时)和第 7 天(0-168 小时)
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患者对止吐治疗的满意度(在去除贴片时使用 10 厘米视觉模拟量表进行评估
大体时间:7天
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视觉模拟量表左端(0 cm)为“不满意”,视觉模拟量表右端(10 cm)为“非常满意”
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月10日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YBCSG-21-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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