- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912271
Granisetron depotplaster for profylakse av forsinket CINV
Granisetron transdermalt leveringssystem versus Palonosetron i forebygging av forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast: en fase 3 ikke-inferioritet randomisert studie
Transdermal granisetron har vist seg å være like effektiv som oral/intravenøs granisetron når det administreres med eller uten deksametason. Det har imidlertid ikke blitt evaluert spesifikt mot den forsinkede responsen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) sammenlignet med palonosetron, ettersom den fullstendige responsen for den forsinkede fasen ikke ble rapportert i den sammenlignende studien av Seol et al (Support Care Cancer) 2016;24:945-952). Transdermal granisetron må derfor sammenlignes med palonosetron som en del av dobbel og trippel terapi i den forsinkede fasen av CINV.
Denne etterforsker-initierte studien tar sikte på å sammenligne effekten av granisetron depotplaster og palonosetron kombinert med NK-1-reseptorantagonist og deksametason i forebygging av forsinket CINV hos kinesiske brystkreftpasienter som fikk høy emetisk eller moderat emetisk kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen ≥ 18 år;
- Patologisk bekreftet brystkreft;
- Den fysiske statusen ECOG ≤ 2;
- Forventet levetid på ≥3 måneder;
- Pasienter først eller hadde allerede mottatt kjemoterapi;
- Pasienter som er planlagt å motta HEC/MEC kjemoterapi, og de viktigste brekningsmidlene vil bli brukt innen en enkelt dag;
- Pasientens første bruk av granisetron depotplaster;
I samsvar med indikasjonen av kjemoterapi og grunnleggende krav;
- Perifer hematologi: Hb ≥8,0g/dL; absolutt nøytrofiltall≥1,5×109/L; blodplateantall ≥80×109/L
- Blodbiokjemi: Total bilirubin < 1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; hvis levermetastaser, ALAT og ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1,5×ULN
- Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Kunne lese, forstå og fullføre pasientdagbøker selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for 5-HT-reseptorantagonister, NK-1-reseptorantagonist eller deksametason;
- Pasienter har brukt 5-HT-reseptorantagonist, NK1-reseptorantagonist eller andre studiemedisiner innen 4 uker før kjemoterapi
- Eventuell kvalme og oppkast (II eller høyere) innen 72 timer før starten av kjemoterapi;
- Ifølge etterforskernes vurdering er det samtidige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien;
- Pasienter som er planlagt å motta strålebehandling av hele kroppen, hjernen eller øvre del av magen;
- Bekreftet av kraniocerebral CT eller MR, pasienter med hjernesvulstlesjoner eller pasienter som tar medikamenter for å behandle hjernesvulster eller epileptiske symptomer;
- Historie med narkotikamisbruk og alkoholavhengighet;
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet;
- Anamnese med allergiske reaksjoner på legemidler med lignende kjemiske strukturer, eller på transdermale terapeutiske systemer, inkludert kommersielle bandasjer som Elastoplast®
- Ute av stand til å svelge, har tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker inntak og absorpsjon av stoffet;
- Langvarig bruk av inhibitorer eller induktorer av CYP3A4, eller ta disse legemidlene innen 4 uker før den første dagen med kjemoterapi;
- Andre situasjoner vurdert av etterforskere som uegnet for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granisetron depotplaster (annet navn: sancuso), aprepitant eller fosaprepitant, deksametason
Pasientene fikk granisetron depotplaster pluss deksametason etterfulgt av oral aprepitant eller fosaprepitant infusjon Granisetron depotplaster Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Deksametason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Granisetron transdermal leveringssystem (GTDS) er det første 5-HT3-legemidlet som ble gitt transdermalt og representerer et praktisk alternativ til orale og intravenøse antiemetika for behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Andre navn:
Aprepitant er en lisensiert behandling for kvalme og oppkast, som blokkerer substans P-aktivering av NK-1 (neurokinin 1) reseptorer.
Fosaprepitant er en neurokinin-1-reseptorantagonist, godkjent for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Deksametason, en av glukokortikoidene, har blitt foreslått som et førstelinjemedikament for å forhindre kvalme og oppkast på lavt nivå av emetogen kjemoterapi og strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant, deksametason
Pasienter fikk intravenøs palonosetron pluss deksametason etterfulgt av oral aprepitant eller fosaprepitant infusjon Palonosetron 0,25 mg IV D1 Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Deksametason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Aprepitant er en lisensiert behandling for kvalme og oppkast, som blokkerer substans P-aktivering av NK-1 (neurokinin 1) reseptorer.
Fosaprepitant er en neurokinin-1-reseptorantagonist, godkjent for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Deksametason, en av glukokortikoidene, har blitt foreslått som et førstelinjemedikament for å forhindre kvalme og oppkast på lavt nivå av emetogen kjemoterapi og strålebehandling.
Palonosetron er en andregenerasjons 5-HT3-reseptorantagonist med foreslått høyere effekt og vedvarende virkning for profylakse av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig respons (CR) i forsinkelsesfasen av CINV
Tidsramme: Fra 24 timer etter påbegynt administrering av kjemoterapimidler til dag 7 (24-168 timer)
|
For å sammenligne den fullstendige responsen (CR) av Granisetron depotplaster med Palonosetron (fullstendig respons er definert som ingen oppkast og ingen redningsmedisin) i forsinkelsesfasen av CINV
|
Fra 24 timer etter påbegynt administrering av kjemoterapimidler til dag 7 (24-168 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplett respons (CR) i den akutte og generelle fasen av CINV
Tidsramme: Fra 24 timer etter påbegynt administrering av kjemoterapimidler til dag 7 (24-168 timer)
|
1. For å sammenligne den fullstendige responsen (CR) av Granisetron depotplaster med Palonosetron (fullstendig respons er definert som ingen oppkast og ingen redningsmedisin) i den akutte og generelle fasen av CINV
|
Fra 24 timer etter påbegynt administrering av kjemoterapimidler til dag 7 (24-168 timer)
|
|
fullstendig kontroll (CC) i forsinkelsesfasen av CINV
Tidsramme: Fra 24 timer etter påbegynt administrering av kjemoterapimidler til dag 7 (24-168 timer)
|
2. For å sammenligne den fullstendige kontrollen (CC) av Granisetron depotplaster med Palonosetron (full kontroll er definert som ingen oppkast, lett kvalme og ingen redningsmedisin) i forsinkelsesfasen av CINV
|
Fra 24 timer etter påbegynt administrering av kjemoterapimidler til dag 7 (24-168 timer)
|
|
fullstendig kontroll (CC) i den akutte og overordnede fasen av CINV
Tidsramme: Fra start av administrering av kjemoterapi til dag 1 (0-24 timer) og dag 7 (0-168 timer)
|
3. For å sammenligne den fullstendige kontrollen (CC) av Granisetron depotplaster med Palonosetron (fullstendig kontroll er definert som ingen oppkast og ingen redningsmedisin) i den akutte og generelle fasen av CINV
|
Fra start av administrering av kjemoterapi til dag 1 (0-24 timer) og dag 7 (0-168 timer)
|
|
Pasienters tilfredshet med antiemetisk terapi (vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala på tidspunktet for fjerning av plasteret
Tidsramme: 7 dager
|
"misfornøyd" på venstre ende (0 cm) av visuell analog skala og "veldig fornøyd" på høyre ende av visuell analog skala (10 cm)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Palonosetron
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- YBCSG-21-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .