Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granisetron-depotlaastari viivästyneen CINV:n ennaltaehkäisyyn

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fudan University

Granisetronin transdermaalinen annostelujärjestelmä verrattuna palonosetroniin viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä: vaiheen 3 non-inferiority satunnaistettu koe

Transdermaalisen granisetronin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin suun/laskimonsisäinen granisetroni annettuna deksametasonin kanssa tai ilman sitä. Sitä ei kuitenkaan ole arvioitu erityisesti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) viivästyneeseen vasteeseen verrattuna palonosetroniin, koska viivästyneen vaiheen täydellistä vastetta ei raportoitu Seol et al (Support Care Cancer) -tutkimuksessa. 2016;24:945-952). Siten transdermaalista granisetronia on verrattava palonosetroniin osana kaksois- ja kolmoishoitoa CINV:n viivästyneessä vaiheessa.

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on vertailla granisetronin depotlaastarin ja palonosetronin tehoa yhdistettynä NK-1-reseptoriantagonistiin ja deksametasoniin viivästyneen CINV:n ehkäisyssä kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saivat voimakasta oksentelua tai kohtalaista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Patologisesti vahvistettu rintasyöpä;
  3. Fyysisen tilan pistemäärä ECOG ≤ 2;
  4. elinajanodote ≥3 kuukautta;
  5. Potilaat ensin tai olivat jo saaneet kemoterapiaa;
  6. Potilaat, joille on määrä saada HEC/MEC-kemoterapiaa ja tärkeimmät oksentelulääkkeet, käytetään yhden päivän sisällä;
  7. Potilaat käyttävät granisetronin depotlaastaria ensimmäistä kertaa;
  8. Kemoterapian indikaatioiden ja perusvaatimusten mukaisesti;

    • Perifeerinen hematologia: Hb ≥ 8,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥80×109/l
    • Veren biokemia: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; jos maksametastaasit, ALAT ja ASAT < 5 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  9. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  10. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaspäiväkirjoja itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheinen 5-HT-reseptorin antagonisteille, NK-1-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille;
  2. Potilaat ovat käyttäneet 5-HT-reseptorin antagonistia, NK1-reseptorin antagonistia tai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
  3. Pahoinvointi ja oksentelu (II tai enemmän) 72 tunnin sisällä ennen kemoterapian aloittamista;
  4. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa muita samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, vaikea diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhassairaus jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen;
  5. Potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa koko keholle, aivoille tai ylävatsalle;
  6. Varmistettu kranioaivo-CT- tai MRI-tutkimuksella, potilaat, joilla on aivokasvainvaurioita tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä aivokasvainten tai epileptisten oireiden hoitoon;
  7. Huumeiden väärinkäytön ja alkoholiriippuvuuden historia;
  8. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus;
  9. Aiemmat allergiset reaktiot lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai transdermaalisiin hoitojärjestelmiin, mukaan lukien kaupalliset sidokset, kuten Elastoplast®
  10. Ei pysty nielemään, sinulla on suolistotukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen;
  11. CYP3A4:n estäjien tai indusoijien pitkäaikainen käyttö tai näiden lääkkeiden ottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää;
  12. Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Granisetroni depotlaastari (toinen nimi: sancuso), aprepitantti tai fosaprepitantti, deksametasoni
Potilaat saivat granisetronin depotlaastarin plus deksametasonin ja sen jälkeen oraalisen aprepitantin tai fosaprepitantin infuusiona Granisetronin depotlaastari Aprepitantti 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitantti 150 mg IV D1 Deksametasoni 7,5-10 mg IV/PO D1
Granisetronin transdermaalinen annostelujärjestelmä (GTDS) on ensimmäinen 5-HT3-lääke, joka annetaan transdermaalisesti, ja se on kätevä vaihtoehto oraalisille ja suonensisäisille antiemeeteille kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Muut nimet:
  • sancuso
Aprepitantti on lisensoitu pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, joka estää NK-1 (neurokiniini 1) -reseptorien substanssi P -aktivaation.
Fosaprepitantti on neurokiniini-1-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Deksametasonia, joka on yksi glukokortikoideista, on ehdotettu ensilinjan lääkkeeksi estämään kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Active Comparator: Palonosetroni, aprepitantti tai fosaprepitantti, deksametasoni
Potilaat saivat suonensisäistä palonosetronia plus deksametasonia, mitä seurasi oraalinen aprepitantti- tai fosaprepitantti-infuusio. Palonosetroni 0,25 mg IV D1 Aprepitantti 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitantti 150 mg IV D1 Deksametasoni 7,5-10 mg IV/PO D1
Aprepitantti on lisensoitu pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, joka estää NK-1 (neurokiniini 1) -reseptorien substanssi P -aktivaation.
Fosaprepitantti on neurokiniini-1-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Deksametasonia, joka on yksi glukokortikoideista, on ehdotettu ensilinjan lääkkeeksi estämään kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Palonosetroni on toisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on ehdotettu korkeampi tehokkuus ja jatkuva vaikutus postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vaste (CR) CINV:n viivevaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
Granisetron-depotlaastarin täydellisen vasteen (CR) vertaaminen Palonosetroniin (täydellinen vaste määritellään ei oksennukseksi eikä pelastuslääkitystä) CINV:n viivevaiheessa
24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vaste (CR) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
1. Vertaa Granisetron-depotlaastarin täydellistä vastetta (CR) Palonosetroniin (täydellinen vaste määritellään ei oksennukseksi eikä pelastuslääkitystä) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa.
24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
täydellinen ohjaus (CC) CINV:n viivevaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
2. Vertaa Granisetron-depotlaastarin täydellistä kontrollia (CC) Palonosetroniin (täydellinen kontrolli määritellään ilman oksentelua, lievää pahoinvointia ja ei pelastuslääkitystä) CINV:n viivevaiheessa.
24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
täydellinen kontrolli (CC) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: Kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 1 (0-24 tuntia) ja päivään 7 (0-168 tuntia)
3. Vertaa Granisetron-depotlaastarin täydellistä kontrollia (CC) Palonosetroniin (täydellinen kontrolli määritellään ilman oksentelua eikä pelastuslääkitystä) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa.
Kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 1 (0-24 tuntia) ja päivään 7 (0-168 tuntia)
Potilaiden tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon (arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla laastarin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
"tyytymätön" visuaalisen analogisen asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "erittäin tyytyväinen" visuaalisen analogisen asteikon oikeassa päässä (10 cm)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa