- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04912271
Granisetron-depotlaastari viivästyneen CINV:n ennaltaehkäisyyn
Granisetronin transdermaalinen annostelujärjestelmä verrattuna palonosetroniin viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä: vaiheen 3 non-inferiority satunnaistettu koe
Transdermaalisen granisetronin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin suun/laskimonsisäinen granisetroni annettuna deksametasonin kanssa tai ilman sitä. Sitä ei kuitenkaan ole arvioitu erityisesti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) viivästyneeseen vasteeseen verrattuna palonosetroniin, koska viivästyneen vaiheen täydellistä vastetta ei raportoitu Seol et al (Support Care Cancer) -tutkimuksessa. 2016;24:945-952). Siten transdermaalista granisetronia on verrattava palonosetroniin osana kaksois- ja kolmoishoitoa CINV:n viivästyneessä vaiheessa.
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on vertailla granisetronin depotlaastarin ja palonosetronin tehoa yhdistettynä NK-1-reseptoriantagonistiin ja deksametasoniin viivästyneen CINV:n ehkäisyssä kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saivat voimakasta oksentelua tai kohtalaista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ikä ≥ 18 vuotta;
- Patologisesti vahvistettu rintasyöpä;
- Fyysisen tilan pistemäärä ECOG ≤ 2;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Potilaat ensin tai olivat jo saaneet kemoterapiaa;
- Potilaat, joille on määrä saada HEC/MEC-kemoterapiaa ja tärkeimmät oksentelulääkkeet, käytetään yhden päivän sisällä;
- Potilaat käyttävät granisetronin depotlaastaria ensimmäistä kertaa;
Kemoterapian indikaatioiden ja perusvaatimusten mukaisesti;
- Perifeerinen hematologia: Hb ≥ 8,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥80×109/l
- Veren biokemia: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; jos maksametastaasit, ALAT ja ASAT < 5 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaspäiväkirjoja itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen 5-HT-reseptorin antagonisteille, NK-1-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille;
- Potilaat ovat käyttäneet 5-HT-reseptorin antagonistia, NK1-reseptorin antagonistia tai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
- Pahoinvointi ja oksentelu (II tai enemmän) 72 tunnin sisällä ennen kemoterapian aloittamista;
- Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa muita samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, vaikea diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhassairaus jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen;
- Potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa koko keholle, aivoille tai ylävatsalle;
- Varmistettu kranioaivo-CT- tai MRI-tutkimuksella, potilaat, joilla on aivokasvainvaurioita tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä aivokasvainten tai epileptisten oireiden hoitoon;
- Huumeiden väärinkäytön ja alkoholiriippuvuuden historia;
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus;
- Aiemmat allergiset reaktiot lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai transdermaalisiin hoitojärjestelmiin, mukaan lukien kaupalliset sidokset, kuten Elastoplast®
- Ei pysty nielemään, sinulla on suolistotukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen;
- CYP3A4:n estäjien tai indusoijien pitkäaikainen käyttö tai näiden lääkkeiden ottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granisetroni depotlaastari (toinen nimi: sancuso), aprepitantti tai fosaprepitantti, deksametasoni
Potilaat saivat granisetronin depotlaastarin plus deksametasonin ja sen jälkeen oraalisen aprepitantin tai fosaprepitantin infuusiona Granisetronin depotlaastari Aprepitantti 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitantti 150 mg IV D1 Deksametasoni 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Granisetronin transdermaalinen annostelujärjestelmä (GTDS) on ensimmäinen 5-HT3-lääke, joka annetaan transdermaalisesti, ja se on kätevä vaihtoehto oraalisille ja suonensisäisille antiemeeteille kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Muut nimet:
Aprepitantti on lisensoitu pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, joka estää NK-1 (neurokiniini 1) -reseptorien substanssi P -aktivaation.
Fosaprepitantti on neurokiniini-1-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Deksametasonia, joka on yksi glukokortikoideista, on ehdotettu ensilinjan lääkkeeksi estämään kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
|
|
Active Comparator: Palonosetroni, aprepitantti tai fosaprepitantti, deksametasoni
Potilaat saivat suonensisäistä palonosetronia plus deksametasonia, mitä seurasi oraalinen aprepitantti- tai fosaprepitantti-infuusio. Palonosetroni 0,25 mg IV D1 Aprepitantti 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitantti 150 mg IV D1 Deksametasoni 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Aprepitantti on lisensoitu pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, joka estää NK-1 (neurokiniini 1) -reseptorien substanssi P -aktivaation.
Fosaprepitantti on neurokiniini-1-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Deksametasonia, joka on yksi glukokortikoideista, on ehdotettu ensilinjan lääkkeeksi estämään kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Palonosetroni on toisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on ehdotettu korkeampi tehokkuus ja jatkuva vaikutus postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vaste (CR) CINV:n viivevaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
|
Granisetron-depotlaastarin täydellisen vasteen (CR) vertaaminen Palonosetroniin (täydellinen vaste määritellään ei oksennukseksi eikä pelastuslääkitystä) CINV:n viivevaiheessa
|
24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vaste (CR) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
|
1. Vertaa Granisetron-depotlaastarin täydellistä vastetta (CR) Palonosetroniin (täydellinen vaste määritellään ei oksennukseksi eikä pelastuslääkitystä) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa.
|
24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
|
|
täydellinen ohjaus (CC) CINV:n viivevaiheessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
|
2. Vertaa Granisetron-depotlaastarin täydellistä kontrollia (CC) Palonosetroniin (täydellinen kontrolli määritellään ilman oksentelua, lievää pahoinvointia ja ei pelastuslääkitystä) CINV:n viivevaiheessa.
|
24 tunnin kuluttua kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 7 (24-168 tuntia)
|
|
täydellinen kontrolli (CC) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: Kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 1 (0-24 tuntia) ja päivään 7 (0-168 tuntia)
|
3. Vertaa Granisetron-depotlaastarin täydellistä kontrollia (CC) Palonosetroniin (täydellinen kontrolli määritellään ilman oksentelua eikä pelastuslääkitystä) CINV:n akuutissa ja kokonaisvaiheessa.
|
Kemoterapia-aineiden annon aloittamisesta päivään 1 (0-24 tuntia) ja päivään 7 (0-168 tuntia)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon (arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla laastarin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
"tyytymätön" visuaalisen analogisen asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "erittäin tyytyväinen" visuaalisen analogisen asteikon oikeassa päässä (10 cm)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
- Granisetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- YBCSG-21-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .