Granisetron System Transdermalny w Profilaktyce Opóźnionego CINV

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat;
2. Patologicznie potwierdzony rak piersi;
3. Ocena stanu fizycznego ECOG ≤ 2;
4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
5. Pacjenci pierwsi lub już otrzymali chemioterapię;
6. Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię HEC/MEC, a główne leki wymiotne zostaną zastosowane w ciągu jednego dnia;
7. Pacjenci po raz pierwszy zastosowali system transdermalny z granisetronem;

8. Zgodnie ze wskazaniami do chemioterapii i podstawowymi wymaganiami;

   • Hematologia obwodowa: Hb ≥8,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥80×109/l
   • Biochemia krwi: bilirubina całkowita < 1,5 × ULN, ALT i AST ≤ 2,5 × ULN; jeśli przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT < 5×GGN, kreatynina ≤1,5×GGN
9. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody;
10. Być w stanie samodzielnie czytać, rozumieć i uzupełniać dzienniki pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazane do antagonistów receptora 5-HT, antagonisty receptora NK-1 lub deksametazonu;
2. Pacjenci stosowali antagonistę receptora 5-HT, antagonistę receptora NK1 lub jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią
3. Wszelkie nudności i wymioty (II lub więcej) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii;
4. Według oceny badaczy występują choroby współistniejące (m.in. nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, czynna infekcja, choroby tarczycy itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania;
5. Pacjenci zakwalifikowani do radioterapii całego ciała, mózgu lub nadbrzusza;
6. Potwierdzone badaniem CT lub MRI czaszkowo-mózgowego, pacjenci ze zmianami nowotworowymi mózgu lub pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu guzów mózgu lub objawów padaczkowych;
7. Historia nadużywania narkotyków i uzależnienia od alkoholu;
8. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża;
9. Historia reakcji alergicznych na leki o podobnej budowie chemicznej lub na przezskórne systemy terapeutyczne, w tym komercyjne opatrunki, takie jak Elastoplast®
10. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku;
11. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub przyjmowanie tych leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem chemioterapii;
12. Inne sytuacje ocenione przez badaczy jako nieodpowiednie do włączenia.