- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912271
Granisetron transdermale pleister voor profylaxe van vertraagde CINV
Granisetron transdermaal toedieningssysteem versus palonosetron bij de preventie van uitgestelde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken: een fase 3 gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Van transdermaal granisetron is aangetoond dat het even effectief is als oraal/intraveneus granisetron bij toediening met of zonder dexamethason. Het is echter niet specifiek geëvalueerd tegen de vertraagde respons van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) in vergelijking met palonosetron, aangezien de volledige respons voor de vertraagde fase niet werd gerapporteerd in de vergelijkende studie van Seol et al (Support Care Cancer 2016;24:945-952). Transdermale granisetron moet dus worden vergeleken met palonosetron als onderdeel van duale en triple therapie in de vertraagde fase van CINV.
Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van granisetron-pleister voor transdermaal gebruik en palonosetron in combinatie met NK-1-receptorantagonist en dexamethason te vergelijken bij de preventie van vertraagde CINV bij Chinese borstkankerpatiënten die hoog-emetische of matig-emetische chemotherapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van ≥ 18 jaar;
- Pathologisch bevestigde borstkanker;
- De fysieke statusscore ECOG ≤ 2;
- Levensverwachting van ≥3 maanden;
- Patiënten eerst of hadden al chemotherapie gehad;
- Patiënten die gepland zijn om HEC/MEC-chemotherapie te krijgen, en de belangrijkste braakmiddelen zullen binnen één dag worden gebruikt;
- Patiënten gebruiken voor het eerst granisetron-pleister voor transdermaal gebruik;
In overeenstemming met de indicatie van chemotherapie en basisvereisten;
- Perifere hematologie: Hb ≥8,0g/dL; absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes ≥80×109/L
- Bloedbiochemie: totaal bilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN; bij levermetastasen, ALAT en ASAT < 5×ULN, creatinine ≤ 1,5×ULN
- Patiënten doen vrijwillig mee en ondertekenen het toestemmingsformulier;
- Zelfstandig patiëntdagboeken kunnen lezen, begrijpen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor 5-HT-receptorantagonisten, NK-1-receptorantagonisten of dexamethason;
- Patiënten hebben binnen 4 weken vóór chemotherapie een 5-HT-receptorantagonist, NK1-receptorantagonist of een ander studiegeneesmiddel gebruikt
- Misselijkheid en braken (II of hoger) binnen 72 uur voor aanvang van de chemotherapie;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
- Patiënten die gepland zijn voor radiotherapie van het hele lichaam, de hersenen of de bovenbuik;
- Bevestigd door craniocerebrale CT of MRI, patiënten met hersentumorlaesies of patiënten die medicijnen gebruiken om hersentumoren of epileptische symptomen te behandelen;
- Geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid;
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap;
- Geschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of op transdermale therapeutische systemen, waaronder commerciële verbanden zoals Hansaplast®
- Niet kunnen slikken, darmobstructie hebben of andere factoren die de inname en absorptie van het medicijn beïnvloeden;
- Langdurig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4, of gebruik deze geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dag van de chemotherapie;
- Andere situaties beoordeeld door onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granisetron pleister voor transdermaal gebruik (andere naam: sancuso), aprepitant of fosaprepitant, dexamethason
Patiënten kregen granisetron pleister voor transdermaal gebruik plus dexamethason gevolgd door orale infusie van aprepitant of fosaprepitant Granisetron pleister voor transdermaal gebruik Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Granisetron transdermaal toedieningssysteem (GTDS) is het eerste 5-HT3-geneesmiddel dat transdermaal wordt toegediend en vormt een handig alternatief voor orale en intraveneuze anti-emetica voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Andere namen:
Aprepitant is een goedgekeurde behandeling voor misselijkheid en braken, die de activering van substantie P van NK-1-receptoren (neurokinine 1) blokkeert.
Fosaprepitant is een neurokinine-1-receptorantagonist, goedgekeurd voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Dexamethason, een van de glucocorticoïden, is voorgesteld als een eerstelijnsgeneesmiddel voor het voorkomen van lichte emetogene chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken.
|
|
Actieve vergelijker: Palonosetron, aprepitant of fosaprepitant, dexamethason
Patiënten kregen intraveneuze palonosetron plus dexamethason gevolgd door orale infusie van aprepitant of fosaprepitant Palonosetron 0,25 mg IV D1 Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Aprepitant is een goedgekeurde behandeling voor misselijkheid en braken, die de activering van substantie P van NK-1-receptoren (neurokinine 1) blokkeert.
Fosaprepitant is een neurokinine-1-receptorantagonist, goedgekeurd voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Dexamethason, een van de glucocorticoïden, is voorgesteld als een eerstelijnsgeneesmiddel voor het voorkomen van lichte emetogene chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken.
Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist van de tweede generatie met een voorgestelde hogere werkzaamheid en aanhoudende werking voor de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complete respons (CR) in vertragingsfase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
|
Om de volledige respons (CR) van Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken en geen noodmedicatie) in de vertragingsfase van CINV
|
Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complete respons (CR) in de acute en algehele fase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
|
1. Om de volledige respons (CR) van Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken en geen noodmedicatie) in de acute en algehele fase van CINV
|
Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
|
|
volledige controle (CC) in vertragingsfase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
|
2. Om de volledige controle (CC) van Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige controle wordt gedefinieerd als geen braken, lichte misselijkheid en geen noodmedicatie) in de vertragingsfase van CINV
|
Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
|
|
volledige controle (CC) in de acute en algehele fase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van chemotherapie tot dag 1 (0-24 uur) en dag 7 (0-168 uur)
|
3. Om de volledige controle (CC) van Granisetron pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige controle wordt gedefinieerd als geen braken en geen noodmedicatie) in de acute en algehele fase van CINV
|
Vanaf het begin van de toediening van chemotherapie tot dag 1 (0-24 uur) en dag 7 (0-168 uur)
|
|
Tevredenheid van patiënten met anti-emetische therapie (beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm op het moment dat de pleister wordt verwijderd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
"ontevreden" aan de linkerkant (0 cm) van de visuele analoge schaal en "zeer tevreden" aan de rechterkant van de visuele analoge schaal (10 cm)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Palonosetron
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andere studie-ID-nummers
- YBCSG-21-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .