Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granisetron transdermale pleister voor profylaxe van vertraagde CINV

2 juni 2021 bijgewerkt door: Fudan University

Granisetron transdermaal toedieningssysteem versus palonosetron bij de preventie van uitgestelde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken: een fase 3 gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Van transdermaal granisetron is aangetoond dat het even effectief is als oraal/intraveneus granisetron bij toediening met of zonder dexamethason. Het is echter niet specifiek geëvalueerd tegen de vertraagde respons van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) in vergelijking met palonosetron, aangezien de volledige respons voor de vertraagde fase niet werd gerapporteerd in de vergelijkende studie van Seol et al (Support Care Cancer 2016;24:945-952). Transdermale granisetron moet dus worden vergeleken met palonosetron als onderdeel van duale en triple therapie in de vertraagde fase van CINV.

Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van granisetron-pleister voor transdermaal gebruik en palonosetron in combinatie met NK-1-receptorantagonist en dexamethason te vergelijken bij de preventie van vertraagde CINV bij Chinese borstkankerpatiënten die hoog-emetische of matig-emetische chemotherapie kregen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van ≥ 18 jaar;
  2. Pathologisch bevestigde borstkanker;
  3. De fysieke statusscore ECOG ≤ 2;
  4. Levensverwachting van ≥3 maanden;
  5. Patiënten eerst of hadden al chemotherapie gehad;
  6. Patiënten die gepland zijn om HEC/MEC-chemotherapie te krijgen, en de belangrijkste braakmiddelen zullen binnen één dag worden gebruikt;
  7. Patiënten gebruiken voor het eerst granisetron-pleister voor transdermaal gebruik;
  8. In overeenstemming met de indicatie van chemotherapie en basisvereisten;

    • Perifere hematologie: Hb ≥8,0g/dL; absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes ≥80×109/L
    • Bloedbiochemie: totaal bilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN; bij levermetastasen, ALAT en ASAT < 5×ULN, creatinine ≤ 1,5×ULN
  9. Patiënten doen vrijwillig mee en ondertekenen het toestemmingsformulier;
  10. Zelfstandig patiëntdagboeken kunnen lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecontra-indiceerd voor 5-HT-receptorantagonisten, NK-1-receptorantagonisten of dexamethason;
  2. Patiënten hebben binnen 4 weken vóór chemotherapie een 5-HT-receptorantagonist, NK1-receptorantagonist of een ander studiegeneesmiddel gebruikt
  3. Misselijkheid en braken (II of hoger) binnen 72 uur voor aanvang van de chemotherapie;
  4. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden;
  5. Patiënten die gepland zijn voor radiotherapie van het hele lichaam, de hersenen of de bovenbuik;
  6. Bevestigd door craniocerebrale CT of MRI, patiënten met hersentumorlaesies of patiënten die medicijnen gebruiken om hersentumoren of epileptische symptomen te behandelen;
  7. Geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid;
  8. Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap;
  9. Geschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of op transdermale therapeutische systemen, waaronder commerciële verbanden zoals Hansaplast®
  10. Niet kunnen slikken, darmobstructie hebben of andere factoren die de inname en absorptie van het medicijn beïnvloeden;
  11. Langdurig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4, of gebruik deze geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dag van de chemotherapie;
  12. Andere situaties beoordeeld door onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granisetron pleister voor transdermaal gebruik (andere naam: sancuso), aprepitant of fosaprepitant, dexamethason
Patiënten kregen granisetron pleister voor transdermaal gebruik plus dexamethason gevolgd door orale infusie van aprepitant of fosaprepitant Granisetron pleister voor transdermaal gebruik Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
Granisetron transdermaal toedieningssysteem (GTDS) is het eerste 5-HT3-geneesmiddel dat transdermaal wordt toegediend en vormt een handig alternatief voor orale en intraveneuze anti-emetica voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Andere namen:
  • gezond
Aprepitant is een goedgekeurde behandeling voor misselijkheid en braken, die de activering van substantie P van NK-1-receptoren (neurokinine 1) blokkeert.
Fosaprepitant is een neurokinine-1-receptorantagonist, goedgekeurd voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Dexamethason, een van de glucocorticoïden, is voorgesteld als een eerstelijnsgeneesmiddel voor het voorkomen van lichte emetogene chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken.
Actieve vergelijker: Palonosetron, aprepitant of fosaprepitant, dexamethason
Patiënten kregen intraveneuze palonosetron plus dexamethason gevolgd door orale infusie van aprepitant of fosaprepitant Palonosetron 0,25 mg IV D1 Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexamethason 7,5-10 mg IV/PO D1
Aprepitant is een goedgekeurde behandeling voor misselijkheid en braken, die de activering van substantie P van NK-1-receptoren (neurokinine 1) blokkeert.
Fosaprepitant is een neurokinine-1-receptorantagonist, goedgekeurd voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Dexamethason, een van de glucocorticoïden, is voorgesteld als een eerstelijnsgeneesmiddel voor het voorkomen van lichte emetogene chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken.
Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist van de tweede generatie met een voorgestelde hogere werkzaamheid en aanhoudende werking voor de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete respons (CR) in vertragingsfase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
Om de volledige respons (CR) van Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken en geen noodmedicatie) in de vertragingsfase van CINV
Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete respons (CR) in de acute en algehele fase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
1. Om de volledige respons (CR) van Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken en geen noodmedicatie) in de acute en algehele fase van CINV
Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
volledige controle (CC) in vertragingsfase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
2. Om de volledige controle (CC) van Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige controle wordt gedefinieerd als geen braken, lichte misselijkheid en geen noodmedicatie) in de vertragingsfase van CINV
Vanaf 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie tot dag 7 (24-168 uur)
volledige controle (CC) in de acute en algehele fase van CINV
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van chemotherapie tot dag 1 (0-24 uur) en dag 7 (0-168 uur)
3. Om de volledige controle (CC) van Granisetron pleister voor transdermaal gebruik te vergelijken met Palonosetron (volledige controle wordt gedefinieerd als geen braken en geen noodmedicatie) in de acute en algehele fase van CINV
Vanaf het begin van de toediening van chemotherapie tot dag 1 (0-24 uur) en dag 7 (0-168 uur)
Tevredenheid van patiënten met anti-emetische therapie (beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm op het moment dat de pleister wordt verwijderd
Tijdsspanne: 7 dagen
"ontevreden" aan de linkerkant (0 cm) van de visuele analoge schaal en "zeer tevreden" aan de rechterkant van de visuele analoge schaal (10 cm)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren