- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04912271
Granisetron depotplåster för profylax av försenad CINV
Granisetron transdermalt tillförselsystem kontra Palonosetron i förebyggande av fördröjd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar: en randomiserad fas 3-studie utan inferioritet
Transdermalt granisetron har visat sig vara lika effektivt som oralt/intravenöst granisetron när det administreras med eller utan dexametason. Det har dock inte utvärderats specifikt mot det fördröjda svaret av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) i jämförelse med palonosetron, eftersom det fullständiga svaret för den fördröjda fasen inte rapporterades i den jämförande studien av Seol et al (Support Care Cancer 2016;24:945-952). Transdermal granisetron måste således jämföras med palonosetron som en del av dubbel- och trippelterapi i den fördröjda fasen av CINV.
Denna utredarinitierade studie syftar till att jämföra effekten av granisetron depotplåster och palonosetron i kombination med NK-1-receptorantagonist och dexametason för att förebygga fördröjd CINV hos kinesiska bröstcancerpatienter som fått hög emetisk eller måttlig emetisk kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern ≥ 18 år;
- Patologiskt bekräftad bröstcancer;
- Den fysiska statuspoängen ECOG ≤ 2;
- Förväntad livslängd på ≥3 månader;
- Patienter först eller hade redan fått kemoterapi;
- Patienter som är schemalagda att få HEC/MEC-kemoterapi, och de viktigaste kräkningsläkemedlen kommer att användas inom en enda dag;
- Patienternas första användning av granisetron depotplåster;
I enlighet med indikationen av kemoterapi och grundläggande krav;
- Perifer hematologi: Hb ≥8,0 g/dL; absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L; trombocytantal ≥80×109/L
- Blodbiokemi: Totalt bilirubin < 1,5×ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5×ULN; om levermetastaser, ALAT och ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1,5×ULN
- Patienter deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientdagböcker självständigt.
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för 5-HT-receptorantagonister, NK-1-receptorantagonister eller dexametason;
- Patienter har använt 5-HT-receptorantagonist, NK1-receptorantagonist eller andra studieläkemedel inom 4 veckor före kemoterapi
- Eventuellt illamående och kräkningar (II eller högre) inom 72 timmar före starten av kemoterapi;
- Enligt utredarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, svår diabetes, aktiv infektion, sköldkörtelsjukdom, etc.) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
- Patienter som är planerade att få strålbehandling av hela kroppen, hjärnan eller övre delen av buken;
- Bekräftat av kraniocerebral CT eller MRI, patienter med hjärntumörskador eller patienter som tar läkemedel för att behandla hjärntumörer eller epileptiska symtom;
- Historik av drogmissbruk och alkoholberoende;
- Graviditet, amning eller avsedd graviditet;
- Historik med allergiska reaktioner mot läkemedel med liknande kemiska strukturer, eller mot transdermala terapeutiska system, inklusive kommersiella förband som Elastoplast®
- oförmögen att svälja, har tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedlet;
- Långtidsanvändning av hämmare eller inducerare av CYP3A4, eller ta dessa läkemedel inom 4 veckor före den första dagen av kemoterapi;
- Andra situationer som bedöms av utredarna som olämpliga för registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granisetron depotplåster (annat namn: sancuso), aprepitant eller fosaprepitant, dexametason
Patienterna fick granisetron depotplåster plus dexametason följt av oral infusion av aprepitant eller fosaprepitant Granisetron depotplåster Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexametason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Granisetron transdermalt tillförselsystem (GTDS) är det första 5-HT3-läkemedlet som ges transdermalt och representerar ett bekvämt alternativ till orala och intravenösa antiemetika för behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Andra namn:
Aprepitant är en licensierad behandling för illamående och kräkningar, som blockerar substans P-aktivering av NK-1 (neurokinin 1)-receptorer.
Fosaprepitant är en neurokinin-1-receptorantagonist, godkänd för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Dexametason, en av glukokortikoider, har föreslagits som ett förstahandsläkemedel för att förebygga lågnivå emetogen kemoterapi- och strålbehandlingsinducerad illamående och kräkningar.
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant, dexametason
Patienterna fick intravenöst palonosetron plus dexametason följt av oral infusion av aprepitant eller fosaprepitant Palonosetron 0,25 mg IV D1 Aprepitant 125 mg PO D1, 80 mg PO D2-D3; Fosaprepitant 150 mg IV D1 Dexametason 7,5-10 mg IV/PO D1
|
Aprepitant är en licensierad behandling för illamående och kräkningar, som blockerar substans P-aktivering av NK-1 (neurokinin 1)-receptorer.
Fosaprepitant är en neurokinin-1-receptorantagonist, godkänd för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Dexametason, en av glukokortikoider, har föreslagits som ett förstahandsläkemedel för att förebygga lågnivå emetogen kemoterapi- och strålbehandlingsinducerad illamående och kräkningar.
Palonosetron är en andra generationens 5-HT3-receptorantagonist med föreslagen högre effekt och ihållande verkan för profylax av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt svar (CR) i fördröjningsfasen av CINV
Tidsram: Från 24 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 7 (24-168 timmar)
|
För att jämföra det fullständiga svaret (CR) av Granisetron depotplåster med Palonosetron (fullständigt svar definieras som inga kräkningar och ingen räddningsmedicin) i fördröjd fas av CINV
|
Från 24 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 7 (24-168 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig respons (CR) i den akuta och övergripande fasen av CINV
Tidsram: Från 24 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 7 (24-168 timmar)
|
1. Att jämföra det fullständiga svaret (CR) av Granisetron depotplåster med Palonosetron (fullständigt svar definieras som inga kräkningar och ingen räddningsmedicin) i den akuta och övergripande fasen av CINV
|
Från 24 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 7 (24-168 timmar)
|
|
fullständig kontroll (CC) i fördröjningsfasen av CINV
Tidsram: Från 24 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 7 (24-168 timmar)
|
2. Att jämföra den fullständiga kontrollen (CC) av Granisetron depotplåster med Palonosetron (fullständig kontroll definieras som inga kräkningar, lätt illamående och ingen räddningsmedicin) i fördröjd fas av CINV
|
Från 24 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 7 (24-168 timmar)
|
|
fullständig kontroll (CC) i den akuta och övergripande fasen av CINV
Tidsram: Från påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 1 (0-24 timmar) och dag 7 (0-168 timmar)
|
3. Att jämföra den fullständiga kontrollen (CC) av Granisetron depotplåster med Palonosetron (fullständig kontroll definieras som inga kräkningar och ingen räddningsmedicin) i den akuta och övergripande fasen av CINV
|
Från påbörjad administrering av kemoterapimedel till dag 1 (0-24 timmar) och dag 7 (0-168 timmar)
|
|
Patienternas tillfredsställelse med antiemetisk behandling (bedömd med en 10 cm visuell analog skala vid tidpunkten för borttagning av plåstret
Tidsram: 7 dagar
|
"missnöjd" på den vänstra änden (0 cm) av visuell analog skala och "mycket nöjd" på den högra änden av visuell analog skala (10 cm)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Palonosetron
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- YBCSG-21-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .