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中等度から重度の乾癬の中国人患者におけるエタネルセプト（イサイプー）の有効性と安全性

2024年1月11日 更新者：Xiaoyong Man、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中等度から重度の乾癬の中国人患者におけるエタネルセプト（イサイプ）の有効性と安全性を評価するための導入投与期間とそれに続く維持投与期間を伴う前向き研究

これは前向き、非盲検、片群試験です。 この研究の目的は、エタネルセプト療法の有効性と安全性を評価することであり、現実世界での臨床診療の指針となります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiao-yong Man
  • 電話番号：13600516219
  • メール：manxy@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Xiaoshan Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • コンタクト：
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • Chinese 72 Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Chen
          • 電話番号：15606729818
          • メール：98cy@163.com
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • HuZhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • Huzhou First Hospital
        • コンタクト：
      • Huzhou、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Changxing
        • コンタクト：
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • Jiaxing First Hospital
        • コンタクト：
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua Fifth Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Dongyang
        • コンタクト：
      • Lishui、中国
        • 募集
        • Lishui Central Hospital
        • コンタクト：
      • Lishui、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Lishui
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo Sixth Hospital
        • コンタクト：
      • Quzhou、中国
        • 募集
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：
      • Quzhou、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Quzhou
        • コンタクト：
      • Shaoxing、中国
        • 募集
        • Shaoxing Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoxing、中国
        • 募集
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoxing、中国
        • 募集
        • Shaoxing Third Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoxing、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Shaoxing
        • コンタクト：
      • Taizhou、中国
        • 募集
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、中国
        • 募集
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • the People Hospital of Cangnan
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度の乾癬（PASI>3）およびバイオナイーブの患者

説明

包含基準:

1.18歳から75歳 2.中等度から重度の慢性乾癬、BSA≧3% 3.乾癬の期間が6ヶ月以上 4.患者は全身療法または光線療法の対象となる 5.エタネルセプトと矛盾しない 6.インフォームドコンセントが得られなければならない7.女性の場合、β-hCG検査が陰性であり、避妊が許可されている

除外基準:

  1. 膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症または薬剤性乾癬の診断
  2. 肝炎、HIV、結核などの重度の感染症にかかっている
  3. -登録の12週間前、研究中、およびエタネルセプトの最後の投与から1年後の生ワクチンはありません
  4. 生物学的因子に対する重大なアレルギーがある
  5. 生物製剤の経験があること
  6. 悪性腫瘍の病歴がある
  7. エタネルセプトに矛盾がある
  8. 避妊の拒否
  9. 深刻なまたは不安定な/制御不能な病気にかかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI75を達成した患者の割合
時間枠：12週間
PASI75: 乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 75% 改善。 PASIには、落屑、紅斑、およびプラーク硬化/浸潤が含まれます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI90を達成した患者の割合
時間枠：12週間
PASI90: 乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 90% 改善。
12週間
24週目にPASI90を達成した患者の割合
時間枠：24週間
PASI90: 乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 90% 改善。
24週間
36週でPASI90を達成した患者の割合
時間枠：36週間
PASI90: 乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 90% 改善。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (推定)

2025年12月4日

研究の完了 (推定)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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