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die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept (Yi Sai Pu) bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

11. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive Studie mit einer Induktionsdosierungsperiode gefolgt von einer Erhaltungsdosierungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept (Yi Sai Pu) bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Etanercept-Therapie zu bewerten, die dazu beitragen, die klinische Praxis in realen Umgebungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, China
        • Rekrutierung
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI>3) und Bio-Naive

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 75 Jahre alt 2.Mittelschwere bis schwere chronische Psoriasis, BSA≥3% 3.Dauer der Psoriasis≥6 Monate 4.Patienten müssen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sein 5.Keine Widersprüche zu Etanercept 6.Informelle Zustimmung muss eingeholt werden 7. Bei Frauen ist der ß-hCG-Test negativ und die Empfängnisverhütung wird akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von pustulöser Psoriasis, Erythroderma-Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
  2. Schwere Infektionen haben, einschließlich Hepatitis, HIV und Tuberkulose
  3. Keine Lebendimpfstoffe 12 Wochen vor der Aufnahme, während der Studie und 1 Jahr nach der letzten Dosis von Etanercept
  4. Mit erheblichen Allergien gegen biologische Arbeitsstoffe
  5. Vorkenntnisse im Umgang mit Biologika haben
  6. Vorgeschichte von Malignität
  7. Widersprüche zu Etanercept haben
  8. Verweigerung der Empfängnisverhütung
  9. Schwere oder instabile/unkontrollierte Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 PASI75 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI75: 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores. PASI umfasst Desquamation, Erythem und Plaqueverhärtung/-infiltration.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen PASI90 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI90: 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen PASI90 erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
PASI90: 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 36 einen PASI90 erreichten
Zeitfenster: 36 Wochen
PASI90: 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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