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依那西普（益赛普）在中国中重度银屑病患者中的疗效和安全性

2024年1月11日 更新者：Xiaoyong Man、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

一项前瞻性研究，通过诱导给药期和维持给药期评估依那西普（益赛普）在中国中重度银屑病患者中的疗效和安全性

这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究。 该研究旨在评估依那西普疗法的有效性和安全性，这有助于指导现实环境中的临床实践。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • 接触：
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Chinese 72 Hospital
        • 接触：
          • Yang Chen
          • 电话号码：15606729818
          • 邮箱：98cy@163.com
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Huzhou First Hospital
        • 接触：
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Changxing
        • 接触：
      • Jiaxing、中国
        • 招聘中
        • Jiaxing First Hospital
        • 接触：
      • Jiaxing、中国
        • 招聘中
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Jiaxing、中国
        • 招聘中
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • 接触：
      • Jinhua、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Central Hospital
        • 接触：
      • Jinhua、中国
        • 招聘中
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • 接触：
      • Jinhua、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Fifth Hospital
        • 接触：
      • Jinhua、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Dongyang
        • 接触：
      • Lishui、中国
        • 招聘中
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
      • Lishui、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Lishui
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo First Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Sixth Hospital
        • 接触：
      • Quzhou、中国
        • 招聘中
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • 接触：
      • Quzhou、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Quzhou
        • 接触：
      • Shaoxing、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing central hospital
        • 接触：
      • Shaoxing、中国
        • 招聘中
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • 接触：
      • Shaoxing、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing Third Hospital
        • 接触：
      • Shaoxing、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Shaoxing
        • 接触：
      • Taizhou、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、中国
        • 招聘中
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • the People Hospital of Cangnan
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中度至重度银屑病 (PASI>3) 且未接受过生物治疗的患者

描述

纳入标准：

1.18-75岁 2.中重度慢性银屑病，BSA≥3% 3.银屑病病程≥6个月 4.患者必须是全身治疗或光疗的候选者 5.与依那西普无矛盾 6.必须获得知情同意7.对于女性，ß-hCG检测为阴性，接受避孕

排除标准：

  1. 脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物性银屑病的诊断
  2. 患有严重感染，包括肝炎、艾滋病毒和肺结核
  3. 入组前 12 周、研究期间和最后一剂依那西普后 1 年未接种活疫苗
  4. 对生物制剂有明显过敏
  5. 具有生物制品的先前经验
  6. 有恶性肿瘤病史
  7. 与依那西普有矛盾
  8. 拒绝避孕
  9. 患有严重或不稳定/无法控制的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到 PASI75 的患者百分比
大体时间：12周
PASI75：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线提高 75%。 PASI 包括脱屑、红斑和斑块硬化/浸润。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到 PASI90 的患者百分比
大体时间：12周
PASI90：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线提高 90%。
12周
第 24 周达到 PASI90 的患者百分比
大体时间：24周
PASI90：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线提高 90%。
24周
第 36 周达到 PASI90 的患者百分比
大体时间：36周
PASI90：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线提高 90%。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (估计的)

2025年12月4日

研究完成 (估计的)

2025年12月4日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月31日

首次发布 (实际的)

2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-915

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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