Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiske patienter med moderat til svær psoriasis

11. januar 2024 opdateret af: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv undersøgelse med induktionsdoseringsperiode efterfulgt af en vedligeholdelsesdoseringsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiske patienter med moderat til svær psoriasis

Dette er et prospektivt, åbent, enarmsstudie. Studiet har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept-terapi, som hjælper med at vejlede den kliniske praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing central hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær psoriasis (PASI>3) og bio-naive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 75 år 2. Moderat til svær kronisk psoriasis, BSA≥3 % 3. Varighed af psoriasis≥6 måneder 4.Patienter skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi 5.Ingen modsigelse af Etanercept 6.Informeret samtykke skal indhentes 7. For kvinder er ß-hCG-testen negativ, og prævention er accepteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af pustulær psoriasis, erythroderma psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis
  2. Har alvorlige infektioner, herunder hepatitis, HIV og tuberkulose
  3. Ingen levende vacciner 12 uger før optagelse, gennem undersøgelsen og 1 år efter den sidste dosis Etanercept
  4. At have betydelig allergi over for biologiske agenser
  5. Har tidligere erfaring med biologiske lægemidler
  6. At have en historie med malignitet
  7. At have modsætninger til Etanercept
  8. Afvisning af prævention
  9. Har alvorlige eller ustabile/ukontrollerede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede PASI75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI75: 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne. PASI omfatter afskalning, erytem og plakforhårdning/infiltration.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter opnåede PASI90 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne.
12 uger
Procentdel af patienter opnåede PASI90 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne.
24 uger
Procentdel af patienter opnåede PASI90 i uge 36
Tidsramme: 36 uger
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner