Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van Etanercept (Yi Sai Pu) bij Chinese patiënten met matige tot ernstige psoriasis

11 januari 2024 bijgewerkt door: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectieve studie met inductiedosering gevolgd door een onderhoudsdosering om de werkzaamheid en veiligheid van etanercept (Yi Sai Pu) bij Chinese patiënten met matige tot ernstige psoriasis te evalueren

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige studie. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Etanercept-therapie te beoordelen, die de klinische praktijk in de praktijk helpt begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Huzhou, China
        • Werving
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contact:
      • Huzhou, China
        • Werving
        • Chinese 72 Hospital
        • Contact:
          • Yang Chen
          • Telefoonnummer: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, China
        • Werving
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Huzhou, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, China
        • Werving
        • Huzhou First Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, China
        • Werving
        • the People Hospital of Changxing
        • Contact:
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contact:
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Contact:
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, China
        • Werving
        • the People Hospital of Dongyang
        • Contact:
      • Lishui, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
      • Lishui, China
        • Werving
        • the People Hospital of Lishui
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Contact:
      • Quzhou, China
        • Werving
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Quzhou, China
        • Werving
        • the People Hospital of Quzhou
        • Contact:
      • Shaoxing, China
        • Werving
        • Shaoxing central hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, China
        • Werving
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, China
        • Werving
        • Shaoxing Third Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, China
        • Werving
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Contact:
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Taizhou central hospital
        • Contact:
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • the People Hospital of Cangnan
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige psoriasis (PASI>3) en bio-naïef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 75 jaar 2. Matige tot ernstige chronische psoriasis, BSA ≥ 3% 3. Duur van psoriasis ≥ 6 maanden 4. Patiënten moeten in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie 5. Geen tegenstrijdigheid met Etanercept 6. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen 7. Voor vrouwen is de ß-hCG-test negatief en wordt anticonceptie geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van pustuleuze psoriasis, erythroderma psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
  2. Ernstige infecties hebben, waaronder hepatitis, HIV en tuberculose
  3. Geen levende vaccins 12 weken voor inschrijving, gedurende de studie en 1 jaar na de laatste dosis Etanercept
  4. Aanzienlijke allergieën hebben voor biologische agentia
  5. Ervaring hebben met biologische geneesmiddelen
  6. Een geschiedenis van maligniteit hebben
  7. Tegenstrijdigheden hebben met Etanercept
  8. Weigering van anticonceptie
  9. Ernstige of onstabiele/ongecontroleerde ziekten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat PASI75 bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
PASI75: 75% verbetering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores. PASI omvat desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bereikte PASI90 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
PASI90: 90% verbetering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores.
12 weken
Percentage patiënten bereikte PASI90 in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
PASI90: 90% verbetering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores.
24 weken
Percentage patiënten bereikte PASI90 in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
PASI90: 90% verbetering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren