Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin (Yi Sai Pu) teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tuleva tutkimus induktioannostelujaksolla, jota seuraa ylläpitoannostusjakso etanerseptin (Yi Sai Pu) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden käden tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida etanerseptihoidon tehoa ja turvallisuutta, mikä auttaa ohjaamaan kliinistä käytäntöä tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiaoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese 72 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Chen
          • Puhelinnumero: 15606729818
          • Sähköposti: 98cy@163.com
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • HuZhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Changxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiaxing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Dongyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Lishui
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Quzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • the People Hospital of Cangnan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (PASI>3) ja bionaiivit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18-75-vuotiaat 2.Keskivaikea tai vaikea krooninen psoriaasi, BSA≥3 % 3.Psoriaasin kesto ≥6 kuukautta 4.Potilaiden tulee olla ehdokkaana systeemiseen hoitoon tai valohoitoon 5.Ei ristiriitaa etanerseptin kanssa 6.On hankittava tietoinen suostumus 7. Naisilla ß-hCG-testi on negatiivinen ja ehkäisy on hyväksytty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pustuloosisen psoriaasin, erytrodermapsoriaasin tai lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi
  2. Vakavia infektioita, mukaan lukien hepatiitti, HIV ja tuberkuloosi
  3. Ei eläviä rokotteita 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, tutkimuksen aikana ja 1 vuosi viimeisen etanerseptiannoksen jälkeen
  4. Olla merkittäviä allergioita biologisille aineille
  5. Sinulla on aikaisempaa kokemusta biologiasta
  6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia
  7. Ristiriitoja Etanerceptin kanssa
  8. Ehkäisyn kieltäytyminen
  9. Vakavia tai epävakaita/hallitsemattomia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI75:n viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PASI75: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden parannus lähtötasosta 75 %. PASI sisältää hilseilyn, eryteeman ja plakin induraation/infiltraation.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus saavutti PASI90:n viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PASI90: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden parannus lähtötasosta 90 %.
12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus saavutti PASI90:n viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PASI90: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden parannus lähtötasosta 90 %.
24 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus saavutti PASI90:n viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PASI90: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden parannus lähtötasosta 90 %.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa