Эффективность и безопасность этанерцепта (Йи Сай Пу) у китайских пациентов с псориазом средней и тяжелой степени
11 января 2024 г. обновлено: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное исследование с периодом индукционного дозирования с последующим периодом поддерживающего дозирования для оценки эффективности и безопасности этанерцепта (Yi Sai Pu) у китайских пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это проспективное, открытое, одногрупповое исследование.
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии этанерцептом, которая помогает направлять клиническую практику в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao-yong Man
- Номер телефона: 13600516219
- Электронная почта: manxy@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
-
Контакт:
- Hong Fang
- Номер телефона: 13588035369
- Электронная почта: fanghongzy@sina.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hang Zhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Jian Chen
- Номер телефона: 13738080635
- Электронная почта: janejane819@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hang Zhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- Yunyun Shan
- Номер телефона: 13858080025
- Электронная почта: shanyuanyuan7@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hospital of dermatology of Xiaoshan
-
Контакт:
- Kefeng Gu
- Номер телефона: 13967194658
- Электронная почта: apf025@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
-
Контакт:
- Kejian Zhu
- Номер телефона: 13957178822
- Электронная почта: zhukejiansrrsh@126.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Xiaohong Tao
- Номер телефона: 13505811700
- Электронная почта: txhtxh@sina.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Xiaoshan Hospital
-
Контакт:
- Huaizhu Yang
- Номер телефона: 13396711233
- Электронная почта: Xsyylaoyang1970@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Yuhang Fifth People's Hospital
-
Контакт:
- Fengming Qi
- Номер телефона: 18668225609
- Электронная почта: xiaozhu_314@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lili Ma
- Номер телефона: 13858022185
- Электронная почта: lilyma163@163.com
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
-
Контакт:
- Yueming Xu
- Номер телефона: 13362293928
- Электронная почта: cxxuyueming@163.com
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- Chinese 72 Hospital
-
Контакт:
- Yang Chen
- Номер телефона: 15606729818
- Электронная почта: 98cy@163.com
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- Hospital of dermatology of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Xiaobing Yu
- Номер телефона: 13587211491
- Электронная почта: kava12345@163.com
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Huajie Zhong
- Номер телефона: 13867287968
- Электронная почта: zhj0722@sina.com
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou First Hospital
-
Контакт:
- Jianqiang Yang
- Номер телефона: 13587229333
- Электронная почта: yjq@zjhu.edu.cn
-
Huzhou, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Changxing
-
Контакт:
- Mingxing Xie
- Номер телефона: 13185279302
- Электронная почта: xiemingxing2004@163.com
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- Jiaxing First Hospital
-
Контакт:
- Wenhao Yin
- Номер телефона: 13957323606
- Электронная почта: whyin69@sina.com
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- Rongjun Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Chunhua Zhao
- Номер телефона: 13957337520
- Электронная почта: 40392879@qq.com
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
-
Контакт:
- Manping Wu
- Номер телефона: 13819399780
- Электронная почта: 770760529@qq.com
-
Jinhua, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Central Hospital
-
Контакт:
- Meiyan Wang
- Номер телефона: 13757984755
- Электронная почта: wangmeiyan600@sina.com
-
Jinhua, Китай
- Рекрутинг
- Hospital of dermatology of Yiwu
-
Контакт:
- Yongping Xu
- Номер телефона: 13857979161
- Электронная почта: 1375750229@qq.com
-
Jinhua, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Fifth Hospital
-
Контакт:
- Dongmei Liu
- Номер телефона: 13335988881
- Электронная почта: ldm200370@126.com
-
Jinhua, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Dongyang
-
Контакт:
- Fuming Zhang
- Номер телефона: 13758968877
- Электронная почта: jhzhangfuming@163.com
-
Lishui, Китай
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Huan Chen
- Номер телефона: 13905881161
- Электронная почта: 345158746@qq.com
-
Lishui, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Lishui
-
Контакт:
- Haiming Ning
- Номер телефона: 18957090631
- Электронная почта: 57228042@qq.com
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Bingjiang Lin
- Номер телефона: 17757461212
- Электронная почта: linbingj@163.com
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Zhikai Hu
- Номер телефона: 15888569177
- Электронная почта: huzhikai88@126.com
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Sixth Hospital
-
Контакт:
- Zhongxiao Wu
- Номер телефона: 13806672880
- Электронная почта: Wzx2033@163.com
-
Quzhou, Китай
- Рекрутинг
- Quzhou Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Zhongliang Xu
- Номер телефона: 13587126655
- Электронная почта: qzxzl1968@163.com
-
Quzhou, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Quzhou
-
Контакт:
- Yan Chen
- Номер телефона: 13567001923
- Электронная почта: 41995480@qq.com
-
Shaoxing, Китай
- Рекрутинг
- Shaoxing Central Hospital
-
Контакт:
- Jianguo Shen
- Номер телефона: 15957595921
- Электронная почта: pjdsjg@yeah.net
-
Shaoxing, Китай
- Рекрутинг
- Shangyu of Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Ke Ye
- Номер телефона: 15167048086
- Электронная почта: yeke1975@163.com
-
Shaoxing, Китай
- Рекрутинг
- Shaoxing Third Hospital
-
Контакт:
- Ping Xu
- Номер телефона: 13588507757
- Электронная почта: Xpzjsxsy@163.com
-
Shaoxing, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Shaoxing
-
Контакт:
- Hong Chen
- Номер телефона: 13587321096
- Электронная почта: chhong68@yeah.net
-
Taizhou, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jinguang Chen
- Номер телефона: 13566879800
- Электронная почта: 373897482@qq.com
-
Taizhou, Китай
- Рекрутинг
- Wenling Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Renjie Ruan
- Номер телефона: 13858652828
- Электронная почта: 632495946@qq.com
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhiming Li
- Номер телефона: 15988718867
- Электронная почта: 651911747@qq.com
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- the People Hospital of Cangnan
-
Контакт:
- Zhengan Ding
- Номер телефона: 13706878377
- Электронная почта: 191993635@qq.com
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- Wenzhou Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Dongrui Zhao
- Номер телефона: 13806613950
- Электронная почта: 635226547@qq.com
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- Zhiwei Chen
- Номер телефона: 13806837499
- Электронная почта: 13958903891@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- XiaoYong Man, MD
- Номер телефона: 13600516219
- Электронная почта: manxy@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с псориазом средней и тяжелой степени (PASI>3) и био-наивные
Описание
Критерии включения:
от 1,18 до 75 лет 2. Среднетяжелый или тяжелый хронический псориаз, BSA ≥3% 3. Продолжительность псориаза ≥6 месяцев 4. Пациенты должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию 5. Нет противоречий с этанерцептом 6. Необходимо получить информированное согласие 7. Для женщин тест на ß-ХГЧ отрицательный, и контрацепция принимается.
Критерий исключения:
- Диагностика пустулезного псориаза, эритродермического псориаза или медикаментозного псориаза
- Наличие тяжелых инфекций, включая гепатит, ВИЧ и туберкулез
- Никаких живых вакцин за 12 недель до включения в исследование и через 1 год после последней дозы этанерцепта.
- Наличие выраженной аллергии на биологические агенты
- Имея предыдущий опыт работы с биологическими препаратами
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований
- Наличие противоречий с Этанерцептом
- Отказ от контрацепции
- Наличие серьезных или нестабильных/неконтролируемых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших PASI75 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
PASI75: улучшение на 75% по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI).
PASI включает шелушение, эритему и уплотнение/инфильтрацию бляшек.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших PASI90 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
PASI90: улучшение на 90% по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI).
|
12 недель
|
|
Процент пациентов, достигших PASI90 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
PASI90: улучшение на 90% по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI).
|
24 недели
|
|
Процент пациентов, достигших PASI90 на 36 неделе
Временное ограничение: 36 недель
|
PASI90: улучшение на 90% по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI).
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .