Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept (Yi Sai Pu) hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél

2024. január 11. frissítette: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektív vizsgálat indukciós adagolási periódussal, majd fenntartó adagolási időszakkal az etanercept (Yi Sai Pu) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú tanulmány. A tanulmány célja az Etanercept-terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amely segít a klinikai gyakorlatban valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Xiaoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Chinese 72 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Changxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • Jiaxing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Kína
        • Toborzás
        • Lishui Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Lishui
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quzhou, Kína
        • Toborzás
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quzhou, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Kína
        • Toborzás
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (PASI>3) szenvedő és bionaiv betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18-75 éves korig 2. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus pikkelysömör, BSA≥3% 3. A pikkelysömör időtartama ≥6 hónap 4. A betegeknek szisztémás vagy fényterápiás kezelésre kell jelentkezniük. 5. Nincs ellentmondás az etanercepttel. 7. Nők esetében a ß-hCG teszt negatív, és a fogamzásgátlás elfogadott

Kizárási kritériumok:

  1. Pustularis pikkelysömör, erythroderma psoriasis vagy gyógyszer okozta pikkelysömör diagnózisa
  2. Súlyos fertőzések, köztük hepatitis, HIV és tuberkulózis
  3. Nincs élő vakcina 12 héttel a beiratkozás előtt, a vizsgálat alatt és 1 évvel az utolsó Etanercept adag beadása után
  4. Jelentős allergiás a biológiai anyagokra
  5. Korábbi biológiai tapasztalattal rendelkezik
  6. Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel
  7. Ellentmondások az etanercepttel
  8. A fogamzásgátlás megtagadása
  9. Súlyos vagy instabil/kontrollálatlan betegségei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI75-öt elérő betegek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
PASI75: 75%-os javulás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában. A PASI magában foglalja a hámlást, a bőrpírt és a plakk indurációt/infiltrációt.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százaléka elérte a PASI90-et a 12. héten
Időkeret: 12 hét
PASI90: 90%-os javulás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában.
12 hét
A betegek százaléka elérte a PASI90-et a 24. héten
Időkeret: 24 hét
PASI90: 90%-os javulás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában.
24 hét
A betegek százaléka elérte a PASI90-et a 36. héten
Időkeret: 36 hét
PASI90: 90%-os javulás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel