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a eficácia e a segurança do etanercepte (Yi Sai Pu) em pacientes chineses com psoríase moderada a grave

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo prospectivo com período de dosagem de indução seguido por um período de dosagem de manutenção para avaliar a eficácia e a segurança do etanercepte (Yi Sai Pu) em pacientes chineses com psoríase moderada a grave

Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único. O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da terapia com Etanercept, que ajuda a orientar a prática clínica em ambientes do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Xiaoshan Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Chinese 72 Hospital
        • Contato:
          • Yang Chen
          • Número de telefone: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Huzhou First Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Changxing
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Dongyang
        • Contato:
      • Lishui, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
      • Lishui, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Lishui
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Contato:
      • Quzhou, China
        • Recrutamento
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Quzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Quzhou
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Third Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Contato:
      • Taizhou, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, China
        • Recrutamento
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Cangnan
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com psoríase moderada a grave (PASI>3) e bio-naive

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 a 75 anos de idade 2.Psoríase crônica moderada a grave, BSA≥3% 3.Duração da psoríase≥6 meses 4.Os pacientes devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia 5.Sem contradição com o Etanercept 6.Consentimento informado deve ser obtido 7. Para mulheres, o teste ß-hCG é negativo e a contracepção é aceita

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de psoríase pustular, psoríase eritrodérmica ou psoríase induzida por drogas
  2. Ter infecções graves, incluindo hepatite, HIV e tuberculose
  3. Sem vacinas vivas 12 semanas antes da inscrição, durante o estudo e 1 ano após a última dose de Etanercept
  4. Ter alergias significativas a agentes biológicos
  5. Tendo a experiência anterior de produtos biológicos
  6. Ter um histórico de malignidade
  7. Tendo contradições para Etanercept
  8. Recusa de contracepção
  9. Ter doenças graves ou instáveis/descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingiram PASI75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
PASI75: melhora de 75% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI). O PASI inclui descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI90 na semana 12
Prazo: 12 semanas
PASI90: melhora de 90% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI90 na semana 24
Prazo: 24 semanas
PASI90: melhora de 90% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
24 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI90 na semana 36
Prazo: 36 semanas
PASI90: melhora de 90% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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