Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiske pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

11. januar 2024 oppdatert av: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv studie med induksjonsdoseringsperiode etterfulgt av en vedlikeholdsdoseringsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiske pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

Dette er en prospektiv, åpen, enarmsstudie. Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Etanercept-terapi som hjelper til med å veilede klinisk praksis i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xiaoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese 72 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Changxing
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Dongyang
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Lishui
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Quzhou
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Cangnan
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (PASI>3) og bionaive

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 75 år 2. Moderat til alvorlig kronisk psoriasis, BSA≥3 % 3. Varighet av psoriasis≥6 måneder 4. Pasienter må være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi 5.Ingen motsetning til Etanercept 6.Informert samtykke må innhentes 7. For kvinner er ß-hCG-testen negativ og prevensjon er akseptert

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av pustuløs psoriasis, erythroderma psoriasis eller medikamentindusert psoriasis
  2. Har alvorlige infeksjoner, inkludert hepatitt, HIV og tuberkulose
  3. Ingen levende vaksiner 12 uker før registrering, gjennom studien og 1 år etter siste dose av Etanercept
  4. Har betydelig allergi mot biologiske stoffer
  5. Har tidligere erfaring med biologiske legemidler
  6. Har en historie med malignitet
  7. Å ha motsetninger til Etanercept
  8. Avslag på prevensjon
  9. Har alvorlige eller ustabile/ukontrollerte sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår PASI75 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
PASI75: 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score. PASI inkluderer desquamation, erytem og plakkforhardning/infiltrasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene oppnådde PASI90 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score.
12 uker
Andel av pasientene oppnådde PASI90 ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score.
24 uker
Andel pasienter oppnådde PASI90 ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere