Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiska patienter med måttlig till svår psoriasis

11 januari 2024 uppdaterad av: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv studie med induktionsdoseringsperiod följt av en underhållsdoseringsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiska patienter med måttlig till svår psoriasis

Detta är en prospektiv, öppen, enarmsstudie. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Etanercept-terapi som hjälper till att vägleda den kliniska praktiken i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekrytering
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekrytering
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina
        • Rekrytering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekrytering
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår psoriasis (PASI>3) och bionaiva

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 75 års ålder 2. Måttlig till svår kronisk psoriasis, BSA≥3% 3. Psoriasis varaktighet≥6 månader 4.Patienter måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi 5.Ingen motsägelse till Etanercept 6.Informerat samtycke måste erhållas 7. För kvinnor är ß-hCG-testet negativt och preventivmedel accepteras

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av pustulös psoriasis, erythroderma psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis
  2. Har allvarliga infektioner, inklusive hepatit, HIV och tuberkulos
  3. Inga levande vacciner 12 veckor före inskrivning, genom studien och 1 år efter den sista dosen av Etanercept
  4. Har betydande allergier mot biologiska ämnen
  5. Har tidigare erfarenhet av biologiska läkemedel
  6. Har en historia av malignitet
  7. Att ha motsägelser mot Etanercept
  8. Avslag på preventivmedel
  9. Har allvarliga eller instabila/okontrollerade sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår PASI75 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
PASI75: 75% förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng. PASI inkluderar desquamation, erytem och plackförhårdnader/infiltration.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna uppnådde PASI90 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
PASI90: 90 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng.
12 veckor
Andel av patienterna uppnådde PASI90 vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
PASI90: 90 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng.
24 veckor
Procentandel av patienterna uppnådde PASI90 vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
PASI90: 90 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera