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l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept （Yi Sai Pu) chez les patients chinois atteints de psoriasis modéré à sévère

11 janvier 2024 mis à jour par: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude prospective avec une période de dosage d'induction suivie d'une période de dosage d'entretien pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept （Yi Sai Pu) chez les patients chinois atteints de psoriasis modéré à sévère

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un bras. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie Etanercept qui aide à guider la pratique clinique dans des contextes réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao-yong Man
  • Numéro de téléphone: 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Contact:
          • Kefeng Gu
          • Numéro de téléphone: 13967194658
          • E-mail: apf025@163.com
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xiaoshan Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contact:
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Chinese 72 Hospital
        • Contact:
          • Yang Chen
          • Numéro de téléphone: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou First Hospital
        • Contact:
          • Jianqiang Yang
          • Numéro de téléphone: 13587229333
          • E-mail: yjq@zjhu.edu.cn
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Changxing
        • Contact:
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contact:
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Contact:
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Dongyang
        • Contact:
      • Lishui, Chine
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Lishui
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Contact:
      • Quzhou, Chine
        • Recrutement
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Quzhou, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Quzhou
        • Contact:
      • Shaoxing, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing central hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Chine
        • Recrutement
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing Third Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Contact:
      • Taizhou, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Chine
        • Recrutement
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • the People Hospital of Cangnan
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de psoriasis modéré à sévère (PASI>3) et bio-naïfs

La description

Critère d'intégration:

1,18 à 75 ans 2. Psoriasis chronique modéré à sévère, surface corporelle ≥ 3 % 3. Durée du psoriasis ≥ 6 mois 4. Les patients doivent être candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie 5. Aucune contradiction avec l'étanercept 6. Un consentement éclairé doit être obtenu 7. Pour les femmes, le test ß-hCG est négatif et la contraception est acceptée

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du psoriasis pustuleux, du psoriasis érythrodermique ou du psoriasis médicamenteux
  2. Avoir des infections graves, y compris l'hépatite, le VIH et la tuberculose
  3. Aucun vaccin vivant 12 semaines avant le recrutement, tout au long de l'étude et 1 an après la dernière dose d'Etanercept
  4. Avoir des allergies importantes aux agents biologiques
  5. Avoir l'expérience antérieure des produits biologiques
  6. Avoir des antécédents de malignité
  7. Avoir des contradictions avec Etanercept
  8. Refus de contraception
  9. Avoir des maladies graves ou instables/non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients atteignant PASI75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
PASI75 : 75 % d'amélioration par rapport aux valeurs initiales des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Le PASI comprend la desquamation, l'érythème et l'induration/infiltration de la plaque.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint le PASI90 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
PASI90 : amélioration de 90 % par rapport au départ des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
12 semaines
Pourcentage de patients ayant atteint le PASI90 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
PASI90 : amélioration de 90 % par rapport au départ des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
24 semaines
Pourcentage de patients ayant atteint le PASI90 à la semaine 36
Délai: 36 semaines
PASI90 : amélioration de 90 % par rapport au départ des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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