Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu (Yi Sai Pu) u chińskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne badanie z okresem dawkowania indukcyjnego, po którym następuje okres dawkowania podtrzymującego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu (Yi Sai Pu) u chińskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii etanerceptem, która pomaga ukierunkować praktykę kliniczną w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Chen
          • Numer telefonu: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PASI>3) i bio-naiwni

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 do 75 lat 2. Przewlekła łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, BSA ≥3% 3. Czas trwania łuszczycy ≥6 miesięcy 4. Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii 5. Brak przeciwwskazań do stosowania etanerceptu 6. Wymagana świadoma zgoda 7. U kobiet test ß-hCG jest ujemny i dopuszcza się antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie łuszczycy krostkowej, erytrodermii łuszczycowej lub polekowej
  2. Ciężkie infekcje, w tym zapalenie wątroby, HIV i gruźlica
  3. Żadnych żywych szczepionek 12 tygodni przed włączeniem do badania, w trakcie badania i 1 rok po ostatniej dawce etanerceptu
  4. Posiadanie znacznych alergii na czynniki biologiczne
  5. Mając wcześniejsze doświadczenie z lekami biologicznymi
  6. Mając historię złośliwości
  7. Posiadanie sprzeczności z Etanerceptem
  8. Odmowa antykoncepcji
  9. Poważne lub niestabilne/niekontrolowane choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI75: 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index). PASI obejmuje złuszczanie, rumień i stwardnienie/naciek płytki nazębnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągnął PASI90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI90: 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągnął PASI90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI90: 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągnął PASI90 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
PASI90: 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj