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la eficacia y seguridad de etanercept （Yi Sai Pu) en pacientes chinos con psoriasis de moderada a grave

11 de enero de 2024 actualizado por: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio prospectivo con un período de dosificación de inducción seguido de un período de dosificación de mantenimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de etanercept (Yi Sai Pu) en pacientes chinos con psoriasis de moderada a grave

Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con etanercept que ayudan a guiar la práctica clínica en entornos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao-yong Man
  • Número de teléfono: 13600516219
  • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Contacto:
          • Kefeng Gu
          • Número de teléfono: 13967194658
          • Correo electrónico: apf025@163.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Xiaohong Tao
          • Número de teléfono: 13505811700
          • Correo electrónico: txhtxh@sina.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiaoshan Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contacto:
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese 72 Hospital
        • Contacto:
          • Yang Chen
          • Número de teléfono: 15606729818
          • Correo electrónico: 98cy@163.com
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Xiaobing Yu
          • Número de teléfono: 13587211491
          • Correo electrónico: kava12345@163.com
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou central hospital
        • Contacto:
          • Huajie Zhong
          • Número de teléfono: 13867287968
          • Correo electrónico: zhj0722@sina.com
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou First Hospital
        • Contacto:
          • Jianqiang Yang
          • Número de teléfono: 13587229333
          • Correo electrónico: yjq@zjhu.edu.cn
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Changxing
        • Contacto:
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contacto:
          • Wenhao Yin
          • Número de teléfono: 13957323606
          • Correo electrónico: whyin69@sina.com
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Chunhua Zhao
          • Número de teléfono: 13957337520
          • Correo electrónico: 40392879@qq.com
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contacto:
          • Manping Wu
          • Número de teléfono: 13819399780
          • Correo electrónico: 770760529@qq.com
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Contacto:
          • Yongping Xu
          • Número de teléfono: 13857979161
          • Correo electrónico: 1375750229@qq.com
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Contacto:
          • Dongmei Liu
          • Número de teléfono: 13335988881
          • Correo electrónico: ldm200370@126.com
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Dongyang
        • Contacto:
      • Lishui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
          • Huan Chen
          • Número de teléfono: 13905881161
          • Correo electrónico: 345158746@qq.com
      • Lishui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Lishui
        • Contacto:
          • Haiming Ning
          • Número de teléfono: 18957090631
          • Correo electrónico: 57228042@qq.com
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital
        • Contacto:
          • Bingjiang Lin
          • Número de teléfono: 17757461212
          • Correo electrónico: linbingj@163.com
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Contacto:
          • Zhongxiao Wu
          • Número de teléfono: 13806672880
          • Correo electrónico: Wzx2033@163.com
      • Quzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Contacto:
          • Zhongliang Xu
          • Número de teléfono: 13587126655
          • Correo electrónico: qzxzl1968@163.com
      • Quzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Quzhou
        • Contacto:
          • Yan Chen
          • Número de teléfono: 13567001923
          • Correo electrónico: 41995480@qq.com
      • Shaoxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing central hospital
        • Contacto:
          • Jianguo Shen
          • Número de teléfono: 15957595921
          • Correo electrónico: pjdsjg@yeah.net
      • Shaoxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Contacto:
      • Shaoxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Third Hospital
        • Contacto:
          • Ping Xu
          • Número de teléfono: 13588507757
          • Correo electrónico: Xpzjsxsy@163.com
      • Shaoxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Contacto:
      • Taizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Jinguang Chen
          • Número de teléfono: 13566879800
          • Correo electrónico: 373897482@qq.com
      • Taizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Contacto:
          • Renjie Ruan
          • Número de teléfono: 13858652828
          • Correo electrónico: 632495946@qq.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhiming Li
          • Número de teléfono: 15988718867
          • Correo electrónico: 651911747@qq.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the People Hospital of Cangnan
        • Contacto:
          • Zhengan Ding
          • Número de teléfono: 13706878377
          • Correo electrónico: 191993635@qq.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Contacto:
          • Dongrui Zhao
          • Número de teléfono: 13806613950
          • Correo electrónico: 635226547@qq.com
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • XiaoYong Man, MD
          • Número de teléfono: 13600516219
          • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con psoriasis moderada a severa (PASI>3) y bio-naive

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 a 75 años de edad 2. Psoriasis crónica moderada a severa, BSA≥3% 3. Duración de la psoriasis ≥6 meses 4. Los pacientes deben ser candidatos para terapia sistémica o fototerapia 5. Sin contradicción con Etanercept 6. Se debe obtener el consentimiento informado 7. Para mujeres, la prueba de ß-hCG es negativa y se acepta la anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica o psoriasis inducida por fármacos
  2. Tener infecciones graves, como hepatitis, VIH y tuberculosis.
  3. Sin vacunas vivas 12 semanas antes de la inscripción, durante el estudio y 1 año después de la última dosis de Etanercept
  4. Tener alergias significativas a agentes biológicos.
  5. Tener la experiencia previa de productos biológicos.
  6. Tener antecedentes de malignidad
  7. Tener contradicciones con Etanercept
  8. Rechazo de la anticoncepción
  9. Tener enfermedades graves o inestables/no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron PASI75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
PASI75: mejora del 75 % desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). PASI incluye descamación, eritema e induración/infiltración de placa.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI90 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
PASI90: 90 % de mejora desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
12 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron PASI90 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
PASI90: 90 % de mejora desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
24 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI90 en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
PASI90: 90 % de mejora desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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