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l'efficacia e la sicurezza di Etanercept (Yi Sai Pu) nei pazienti cinesi con psoriasi da moderata a grave

11 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico con periodo di somministrazione di induzione seguito da un periodo di somministrazione di mantenimento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etanercept (Yi Sai Pu) in pazienti cinesi con psoriasi da moderata a grave

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Etanercept che aiutano a guidare la pratica clinica in contesti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xiaoshan Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese 72 Hospital
        • Contatto:
          • Yang Chen
          • Numero di telefono: 15606729818
          • Email: 98cy@163.com
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou First Hospital
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Changxing
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Dongyang
        • Contatto:
      • Lishui, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
      • Lishui, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Lishui
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Contatto:
      • Quzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
      • Quzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Quzhou
        • Contatto:
      • Shaoxing, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing central hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Cina
        • Reclutamento
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Third Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the People Hospital of Cangnan
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi da moderata a grave (PASI>3) e bio-naive

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 1,18 a 75 anni di età 2. Psoriasi cronica da moderata a grave, BSA≥3% 3. Durata della psoriasi ≥6 mesi 4. I pazienti devono essere candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia 5. Nessuna contraddizione con Etanercept 6. È necessario ottenere il consenso informato 7. Per le donne, il test ß-hCG è negativo e la contraccezione è accettata

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica o psoriasi indotta da farmaci
  2. Avere infezioni gravi, tra cui epatite, HIV e tubercolosi
  3. Nessun vaccino vivo 12 settimane prima dell'arruolamento, durante lo studio e 1 anno dopo l'ultima dose di Etanercept
  4. Avere allergie significative agli agenti biologici
  5. Avere la precedente esperienza di farmaci biologici
  6. Avere una storia di malignità
  7. Avere contraddizioni con Etanercept
  8. Rifiuto della contraccezione
  9. Avere malattie gravi o instabili/incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
PASI75: miglioramento del 75% rispetto al basale nei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index). PASI comprende desquamazione, eritema e indurimento/infiltrazione della placca.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha raggiunto PASI90 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
PASI90: miglioramento del 90% rispetto al basale nei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
12 settimane
La percentuale di pazienti ha raggiunto PASI90 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
PASI90: miglioramento del 90% rispetto al basale nei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
24 settimane
La percentuale di pazienti ha raggiunto PASI90 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
PASI90: miglioramento del 90% rispetto al basale nei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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