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중국 중등도에서 중증 건선 환자에 대한 Etanercept(Yi Sai Pu)의 효능 및 안전성

2024년 1월 11일 업데이트: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

중등도에서 중증 건선을 앓고 있는 중국 환자에서 Etanercept(Yi Sai Pu)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 유도 투여 기간 후 유지 투여 기간을 갖는 전향적 연구

이것은 전향적, 공개 라벨, 한 팔 연구입니다. 이 연구는 실제 환경에서 임상 실습을 안내하는 데 도움이 되는 Etanercept 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
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        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
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        • Hang Zhou Third People's Hospital
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        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
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        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Zhejiang Province
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      • Hangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • 연락하다:
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • Chinese 72 Hospital
        • 연락하다:
          • Yang Chen
          • 전화번호: 15606729818
          • 이메일: 98cy@163.com
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • Huzhou First Hospital
        • 연락하다:
      • Huzhou, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Changxing
        • 연락하다:
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • Jiaxing First Hospital
        • 연락하다:
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • 연락하다:
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • Jinhua Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • 연락하다:
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • Jinhua Fifth Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Dongyang
        • 연락하다:
      • Lishui, 중국
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
      • Lishui, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Lishui
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo First Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • Ningbo Sixth Hospital
        • 연락하다:
      • Quzhou, 중국
        • 모병
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
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      • Quzhou, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Quzhou
        • 연락하다:
      • Shaoxing, 중국
        • 모병
        • Shaoxing central hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, 중국
        • 모병
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, 중국
        • 모병
        • Shaoxing Third Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Shaoxing
        • 연락하다:
      • Taizhou, 중국
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, 중국
        • 모병
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
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        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • the People Hospital of Cangnan
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증의 건선(PASI>3) 및 생물학적 순진한 환자

설명

포함 기준:

1.18세 ~ 75세 2.중등도에서 중증의 만성 건선, BSA≥3% 3.건선의 지속 기간≥6개월 4.환자는 전신 요법 또는 광선 요법 대상자여야 함 5.Etanercept와 상충되지 않음 6. 사전 동의를 얻어야 함 7.여성의 경우 ß-hCG 검사 음성으로 피임 가능

제외 기준:

  1. 농포성 건선, 홍피증 건선 또는 약물 유발성 건선의 진단
  2. 간염, HIV 및 결핵을 포함한 중증 감염
  3. 등록 전 12주 동안, 연구 기간 동안 및 Etanercept의 마지막 투여 후 1년 동안 생백신 없음
  4. 생물학적 작용제에 상당한 알레르기가 있는 경우
  5. 생물학적 제제에 대한 이전 경험이 있는 경우
  6. 악성 병력이 있는 경우
  7. Etanercept와 모순되는 점
  8. 피임 거부
  9. 심각하거나 불안정한/통제되지 않는 질병이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI75를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
PASI75: 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 75% 개선. PASI에는 박리, 홍반 및 플라크 경화/침윤이 포함됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI90을 달성한 환자 비율
기간: 12주
PASI90: 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 90% 개선.
12주
24주차에 PASI90을 달성한 환자 비율
기간: 24주
PASI90: 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 90% 개선.
24주
36주차에 PASI90을 달성한 환자 비율
기간: 36주
PASI90: 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 90% 개선.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-915

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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