IBI322 進行性悪性腫瘍を有する対象における単剤療法または併用療法。
2023年9月4日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるIBI322単剤療法または併用療法の安全性、忍容性および予備的有効性を評価する第1a/1b相試験。
第 Ia 相試験は、標準治療に失敗した進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤療法の腫瘍活性の忍容性、安全性、PK、PD、免疫原性、および一次抵抗性を評価するために設計されました。
フェーズ Ib 試験は、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者の単剤療法または併用療法における IBI322 の安全性と初期有効性を評価するために設計されました。
治験責任医師と治験依頼者は、フェーズ Ia で得られた PK、PD、安全性および有効性のデータに基づいて、フェーズ Ib の IBI322 の推奨用量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong province cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性腫瘍。
- RECIST1 によると、少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な病変。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 十分な臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- -抗CD47モノクローナル抗体、SIRPα抗体、またはCD47 / SIRPα組換えタンパク質への以前の曝露。
- 直接クームステストが陽性であるか、溶血性貧血の病歴がある。
- -別の介入臨床研究に参加している被験者：観察（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階。
- -抗凝固薬を服用している、および/またはアスピリンまたは他の非ステロイド系抗炎症薬の併用が必要な患者。 出血素因（フォン・ヴィレブランド病、末期肝疾患、血友病など）の既往歴のある患者
- -試験前2週間以内に輸血の履歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI322
シグナルアーム
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組換え抗ヒト CD47/PD-L1 二重特異性抗体の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLTの数
時間枠：21日
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21日
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治療関連のAEの数
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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反応のある患者数
時間枠：最後の患者登録+24ヶ月
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最後の患者登録+24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー評価
時間枠：最初の投与から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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最初の投与から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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ADA&NABの陽性率
時間枠：最初の投与から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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最初の投与から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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ピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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クリアランスレート(CL)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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分布量 (Vd)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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半減期(t1/2)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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受容体占有率
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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ヘモグロビン値
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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網状赤血球数（RET）
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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血小板数 (PLT)
時間枠：最後の投与後90日まで
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最後の投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinming Yu, M.D.、No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2022年12月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI322A105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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