Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI322 Monoterapie nebo kombinovaná terapie u pacientů s pokročilými maligními nádory.

4. září 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze 1a/1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 monoterapie nebo kombinované terapie u pacientů s pokročilými maligními nádory.

Studie fáze Ia byla navržena tak, aby vyhodnotila snášenlivost, bezpečnost, PK, PD, imunogenicitu a primární rezistenci nádorové aktivity po jedné terapii u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba. Studie fáze Ib byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a počáteční účinnost IBI322 v monoterapii nebo kombinované terapii u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Vyšetřovatelé a sponzoři určují doporučenou dávku IBI322 pro fázi Ib na základě údajů o PK, PD, bezpečnosti a účinnosti získaných během fáze Ia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické nádory.
  2. Podle RECIST1 alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze.
  3. Muž nebo žena starší 18 let, ne více než 75 let.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice jakékoli anti-CD47 monoklonální protilátce, SIRPa protilátce nebo CD47/SIRPa rekombinantnímu proteinu.
  2. Přímý Coombsův test byl pozitivní nebo měl v anamnéze hemolytickou anémii.
  3. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie, kromě: observačních (neintervenčních) klinických studií nebo fáze sledování přežití v intervenčních studiích.
  4. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia a/nebo potřebují současně aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky. Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze (von Willebrandova choroba, konečné stadium onemocnění jater, hemofilie atd.)
  5. Subjekty, které mají v anamnéze krevní transfuzi během 2 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI322
Singální rameno
Lék: Biologické: IBI322
Injekce bispecifické protilátky proti lidskému CD47/PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet DLT
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: až 90 dnů po poslední dávce
až 90 dnů po poslední dávce
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: Poslední zařazený pacient + 24 měsíců
Poslední zařazený pacient + 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
kladná míra ADA&NAB
Časové okno: od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Míra vyřízení (CL)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
distribuční svazek (Vd)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Procento obsazenosti receptorů
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Počet retikulocytů (RET)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
počet krevních destiček (PLT)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI322A105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Biologické: IBI322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit