IBI322 Monoterapia o terapia combinada en sujetos con tumores malignos avanzados.
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1a/1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la monoterapia o la terapia combinada con IBI322 en sujetos con tumores malignos avanzados.
El estudio de Fase Ia fue diseñado para evaluar la tolerabilidad, seguridad, PK, PD, inmunogenicidad y resistencia primaria de la actividad tumoral de terapia única en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que no han respondido al tratamiento estándar.
El estudio de fase Ib se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia inicial de IBI322 en monoterapia o terapia combinada en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Los investigadores y patrocinadores determinan la dosis recomendada de IBI322 para la fase Ib en función de los datos de FC, PD, seguridad y eficacia obtenidos durante la fase Ia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores no resecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente.
- Según RECIST1, al menos una lesión evaluable o medible.
- Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años, no mayor de 75 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) estado funcional 0 o 1.
- Debe tener una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD47, anticuerpo SIRPα o proteína recombinante CD47/SIRPα.
- La prueba de Coombs directa fue positiva o tiene antecedentes de anemia hemolítica.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico intervencionista, excepto: estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o fase de seguimiento de supervivencia de estudios intervencionistas.
- Pacientes que toman anticoagulantes y/o requieren aspirina concomitante u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica (enfermedad de von Willebrand, enfermedad hepática terminal, hemofilia, etc.)
- Sujetos que tengan antecedentes de transfusiones de sangre en las 2 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI322
Brazo único
|
Inyección de anticuerpo biespecífico recombinante anti-humano CD47/PD-L1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de DLT
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
Número de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última dosis
|
hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: Último paciente inscrito+24 meses
|
Último paciente inscrito+24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
|
tasa positiva de ADA&NAB
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
|
Área bajo la curva de concentración plsma versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Tasa de liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
el volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
período de vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Porcentaje de ocupación del receptor
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
Recuento de reticulocitos (RET)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
|
recuento de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
|
Hasta 90 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI322A105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .