Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI322 Monoterapia lub terapia skojarzona u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

4 września 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Badanie fazy Ia zostało zaprojektowane w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki, PD, immunogenności i pierwotnej oporności na działanie pojedynczej terapii u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Badanie fazy Ib zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności IBI322 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badacze i sponsorzy określają zalecaną dawkę IBI322 dla fazy Ib na podstawie danych PK, PD, bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych podczas fazy Ia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane guzy nieoperacyjne lub z przerzutami.
  2. Zgodnie z RECIST1, co najmniej jedna możliwa do oceny lub pomiaru zmiana.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, nie więcej niż 75 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status sprawności 0 lub 1.
  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD47, przeciwciało SIRPα lub rekombinowane białko CD47/SIRPα.
  2. Bezpośredni test Coombsa był dodatni lub występowała anemia hemolityczna w wywiadzie.
  3. Uczestnicy uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem: obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badań klinicznych lub fazy obserwacji przeżycia w badaniach interwencyjnych.
  4. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i (lub) wymagają jednoczesnego stosowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie (choroba von Willebranda, schyłkowa niewydolność wątroby, hemofilia itp.)
  5. Osoby, które miały transfuzję krwi w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI322
Pojedyncze ramię
Lek: Biologiczne: IBI322
Wstrzyknięcie rekombinowanego biswoistego przeciwciała anty-ludzkiego CD47/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba DLT
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Ostatni włączony pacjent + 24 miesiące
Ostatni włączony pacjent + 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
dodatni wskaźnik ADA&NAB
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Powierzchnia pod krzywą stężenia plsma w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Szybkość odprawy (CL)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Procent zajętości receptora
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba retikulocytów (RET)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
liczba płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI322A105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Biologiczne: IBI322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj