IBI322 Monoterapi eller kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster.
4. september 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 1a/1b-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 monoterapi eller kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster.
Fase Ia-studien ble designet for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, PK, PD, immunogenisitet og primær resistens av tumoraktivitet i enkeltterapi hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster som har mislyktes med standardbehandling.
Fase Ib-studien ble designet for å evaluere sikkerheten og den initiale effekten av IBI322 i monoterapi eller kombinasjonsterapi hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Etterforskere og sponsorer bestemmer den anbefalte dosen av IBI322 for fase Ib basert på PK, PD, sikkerhets- og effektdata innhentet under fase Ia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske svulster.
- Per RECIST1, minst én evaluerbar eller målbar lesjon.
- Mann eller kvinne over 18 år, ikke mer enn 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistoff, SIRPα antistoff eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
- Direct coombs test var positiv eller har en historie med hemolytisk anemi.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra: observasjonelle (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller overlevelsesoppfølgingsfase av intervensjonsstudier.
- Pasienter som bruker antikoagulantia og/eller trenger samtidig acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Pasienter med en historie med blødende diatese (von Willebrands sykdom, sluttstadium leversykdom, hemofili, etc.)
- Personer som har en historie med blodoverføring innen 2 uker før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI322
Singal arm
|
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispesifikk antistoffinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall DLT
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste dose
|
opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Antall pasienter med respons
Tidsramme: Siste pasient påmeldt+24 måneder
|
Siste pasient påmeldt+24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkør evaluering
Tidsramme: fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
positiv rate på ADA&NAB
Tidsramme: fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Areal under plsma-konsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Clearance rate (CL)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
distribusjonsvolumet (Vd)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Prosentandel av reseptorbelegg
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Retikulocytttelling (RET)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
antall blodplater (PLT)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI322A105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .