IBI322 Monoterápia vagy kombinációs terápia előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
2023. szeptember 4. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
1a/1b fázisú vizsgálat az IBI322 monoterápia vagy kombinált terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
Az Ia fázisú vizsgálatot az egyszeri terápiás tumoraktivitás tolerálhatóságának, biztonságosságának, PK, PD, immunogenitásának és elsődleges rezisztenciájának értékelésére tervezték olyan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros alanyoknál, akiknél a standard kezelés sikertelen volt.
Az Ib fázisú vizsgálatot az IBI322 biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére tervezték monoterápiában vagy kombinációs terápiában előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros alanyoknál.
A vizsgálók és a szponzorok az Ib. fázisban az IBI322 ajánlott dózisát az Ia. fázis során kapott farmakokinetikai, PD, biztonságossági és hatásossági adatok alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus daganatok.
- RECIST1-enként legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozás.
- Férfi vagy nő alany 18 évesnél idősebb, legfeljebb 75 éves.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítményállapot (ECOG PS) teljesítményállapota 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció bármely anti-CD47 monoklonális antitesttel, SIRPα antitesttel vagy CD47/SIRPα rekombináns fehérjével.
- A direkt Coombs teszt pozitív volt, vagy hemolitikus anémiás anamnézisben szerepelt.
- Más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, kivéve: megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatok vagy az intervenciós vizsgálatok túlélési követési szakasza.
- Olyan betegek, akik véralvadásgátlót szednek és/vagy egyidejűleg aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert igényelnek. Vérzéses diatézisben (von Willebrand-kór, végstádiumú májbetegség, hemofília stb.)
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vérátömlesztés szerepel a vizsgálatot megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI322
Szingális kar
|
Rekombináns anti-humán CD47/PD-L1 bispecifikus antitest injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DLT száma
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: az utolsó adag után 90 napig
|
az utolsó adag után 90 napig
|
|
A válaszadó betegek száma
Időkeret: Utolsó beiratkozott beteg + 24 hónap
|
Utolsó beiratkozott beteg + 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker értékelés
Időkeret: az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig.
|
az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig.
|
|
az ADA&NAB pozitív aránya
Időkeret: az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig.
|
az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig.
|
|
A plsma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
Kiürítési arány (CL)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
az eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
A receptorok kihasználtságának százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
Retikulocitaszám (RET)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
|
vérlemezkeszám (PLT)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI322A105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .