Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IBI322 Монотерапия или комбинированная терапия у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями.

4 сентября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование фазы 1a/1b по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности монотерапии или комбинированной терапии IBI322 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями.

Исследование фазы Ia было разработано для оценки переносимости, безопасности, ФК, ФД, иммуногенности и первичной резистентности опухолевой активности при монотерапии у субъектов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным. Исследование фазы Ib было разработано для оценки безопасности и начальной эффективности IBI322 в монотерапии или комбинированной терапии у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями. Исследователи и спонсоры определяют рекомендуемую дозу IBI322 для фазы Ib на основании данных о ФК, ФД, безопасности и эффективности, полученных во время фазы Ia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически/цитологически подтвержденные местно-распространенные неоперабельные или метастатические опухоли.
  2. Согласно RECIST1, по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение.
  3. Мужчина или женщина старше 18 лет, но не старше 75 лет.
  4. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — статус производительности 0 или 1.
  5. Должен иметь адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие любого моноклонального антитела против CD47, антитела SIRPα или рекомбинантного белка CD47/SIRPα.
  2. Прямая проба Кумбса была положительной или имелась гемолитическая анемия в анамнезе.
  3. Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением: обсервационных (неинтервенционных) клинических исследований или контрольной фазы выживаемости интервенционных исследований.
  4. Пациенты, принимающие антикоагулянты и/или нуждающиеся в сопутствующем приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе (болезнь фон Виллебранда, терминальная стадия заболевания печени, гемофилия и др.)
  5. Субъекты, у которых в анамнезе было переливание крови в течение 2 недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI322
Сингал рука
Лекарство: Биологический: IBI322
Инъекция рекомбинантного биспецифического антитела против CD47/PD-L1 человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество DLT
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: до 90 дней после последней дозы
до 90 дней после последней дозы
Количество пациентов с ответом
Временное ограничение: Последний зарегистрированный пациент+24 месяца
Последний зарегистрированный пациент+24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: от первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
от первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
положительная ставка ADA&NAB
Временное ограничение: от первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
от первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
объем распределения (Vd)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
Процент занятости рецептора
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
Подсчет ретикулоцитов (RET)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI322A105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Биологический: IBI322

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться