Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI322 Monotherapie of combinatietherapie bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren.

4 september 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 1a/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 monotherapie of combinatietherapie bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren.

De Fase Ia-studie was opgezet om de verdraagbaarheid, veiligheid, PK, PD, immunogeniciteit en primaire resistentie van tumoractiviteit met een enkele therapie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen. Fase Ib-onderzoek was opgezet om de veiligheid en initiële werkzaamheid van IBI322 in monotherapie of combinatietherapie bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren te evalueren. Onderzoekers en sponsors bepalen de aanbevolen dosis van IBI322 voor fase Ib op basis van PK-, PD-, veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verkregen tijdens fase Ia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde tumoren.
  2. Per RECIST1, ten minste één evalueerbare of meetbare laesie.
  3. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp ouder dan 18 jaar, niet ouder dan 75 jaar.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestatiestatus 0 of 1.
  5. Moet voldoende orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een anti-CD47 monoklonaal antilichaam, SIRPα-antilichaam of CD47/SIRPα recombinant eiwit.
  2. Directe coombs-test was positief of heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie.
  3. Proefpersonen die deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van: observationele (niet-interventionele) klinische studies of follow-upfase van de overleving van interventionele studies.
  4. Patiënten die anticoagulantia gebruiken en/of gelijktijdig aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese (ziekte van von Willebrand, leverziekte in het eindstadium, hemofilie, enz.)
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI322
Singale arm
Geneesmiddel: Biologisch: IBI322
Injectie met recombinant anti-humaan CD47/PD-L1 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal DLT
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste dosis
tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: Laatste patiënt ingeschreven+24 maanden
Laatste patiënt ingeschreven+24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van biomarkers
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
positief percentage van ADA&NAB
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Gebied onder de plsma-concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Ontruimingstarief (CL)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
het distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Percentage van receptorbezetting
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal reticulocyten (RET)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
aantal bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI322A105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren