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IBI322 Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren.

4. September 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der IBI322-Monotherapie oder -Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Die Phase-Ia-Studie wurde entwickelt, um die Verträglichkeit, Sicherheit, PK, PD, Immunogenität und primäre Resistenz der Tumoraktivität einer Einzeltherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten, bei denen die Standardbehandlung versagt hat. Die Phase-Ib-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit von IBI322 in Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Prüfärzte und Sponsoren bestimmen die empfohlene Dosis von IBI322 für Phase Ib basierend auf PK-, PD-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die während Phase Ia erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch gesicherte, lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierende Tumoren.
  2. Gemäß RECIST1 mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion.
  3. Männliches oder weibliches Subjekt über 18 Jahre, nicht älter als 75 Jahre.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Muss eine ausreichende Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, SIRPα-Antikörper oder rekombinantem CD47/SIRPα-Protein.
  2. Der direkte Coombs-Test war positiv oder hatte eine Vorgeschichte mit hämolytischer Anämie.
  3. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme von: beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studien oder der Überlebens-Follow-up-Phase von interventionellen Studien.
  4. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen und/oder gleichzeitig Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente benötigen. Patienten mit blutender Diathese in der Vorgeschichte (Von-Willebrand-Krankheit, Lebererkrankung im Endstadium, Hämophilie usw.)
  5. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI322
Singalarm
Arzneimittel: Biologisch: IBI322
Injektion rekombinanter bispezifischer Anti-Human-CD47/PD-L1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der DLT
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Letzter aufgenommener Patient+24 Monate
Letzter aufgenommener Patient+24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
positive Rate von ADA&NAB
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Freigaberate (CL)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
das Ausschüttungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Retikulozytenzahl (RET)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Thrombozytenzahl (PLT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI322A105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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