IBI322 晚期恶性肿瘤患者的单一疗法或联合疗法。
2023年9月4日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估 IBI322 单一疗法或联合疗法在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的 1a/1b 期研究。
Ia 期研究旨在评估在标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤受试者中单一治疗肿瘤活性的耐受性、安全性、PK、PD、免疫原性和原发性耐药性。
Ib 期研究旨在评估 IBI322 在晚期或转移性实体瘤受试者中单药治疗或联合治疗的安全性和初始疗效。
研究人员和发起人根据 Ia 期获得的 PK、PD、安全性和有效性数据确定 IBI322 的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong province cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
- 根据 RECIST1，至少有一个可评估或可测量的病变。
- 男性或女性受试者年满18周岁，不超过75周岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 表现状态 0 或 1。
- 必须有足够的器官功能
排除标准：
- 以前接触过任何抗 CD47 单克隆抗体、SIRPα 抗体或 CD47/SIRPα 重组蛋白。
- 直接coombs试验阳性或有溶血性贫血病史。
- 受试者参加另一项介入性临床研究，但不包括：观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的生存随访阶段。
- 服用抗凝剂和/或需要同时服用阿司匹林或其他非类固醇抗炎药的患者。 有出血素质史的患者（血管性血友病、终末期肝病、血友病等）
- 研究前2周内有输血史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI322
单臂
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重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分布式账本技术数量
大体时间：21天
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21天
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治疗相关 AE 的数量
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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有反应的患者人数
大体时间：最后一位入组患者+24 个月
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最后一位入组患者+24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物标志物评估
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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ADA&NAB阳性率
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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清除率(CL)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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分布容积（Vd）
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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半衰期(t1/2)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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受体占有率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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血红蛋白水平
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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网织红细胞计数 (RET)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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血小板计数 (PLT)
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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最后一次给药后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinming Yu, M.D.、No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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