Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IBI322 Monoterapia o terapia combinata in soggetti con tumori maligni avanzati.

4 settembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1a/1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia con IBI322 o della terapia combinata in soggetti con tumori maligni avanzati.

Lo studio di fase Ia è stato progettato per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la PK, la PD, l'immunogenicità e la resistenza primaria dell'attività tumorale in singola terapia in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno fallito il trattamento standard. Lo studio di fase Ib è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di IBI322 in monoterapia o terapia di combinazione in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici. I ricercatori e gli sponsor determinano la dose raccomandata di IBI322 per la fase Ib sulla base dei dati PK, PD, sicurezza ed efficacia ottenuti durante la fase Ia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Province Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori istologicamente/citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici.
  2. Secondo RECIST1, almeno una lesione valutabile o misurabile.
  3. Soggetto maschio o femmina sopra i 18 anni, non più di 75 anni.
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  5. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD47, anticorpo SIRPα o proteina ricombinante CD47/SIRPα.
  2. Il test di Coombs diretto è risultato positivo o ha una storia di anemia emolitica.
  3. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di: studi clinici osservazionali (non interventistici) o fase di follow-up di sopravvivenza di studi interventistici.
  4. Pazienti che assumono anticoagulanti e/o che necessitano di aspirina concomitante o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti con una storia di diatesi emorragica (malattia di von Willebrand, malattia epatica allo stadio terminale, emofilia, ecc.)
  5. Soggetti che hanno una storia di trasfusioni di sangue entro 2 settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI322
Braccio singolo
Droga: Biologico: IBI322
Iniezione di anticorpi bispecifici ricombinanti anti-CD47/PD-L1 umani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Ultimo paziente arruolato+24 mesi
Ultimo paziente arruolato+24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
tasso positivo di ADA&NAB
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Area sotto la concentrazione di plsma rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
il volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
periodo di emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di occupazione del recettore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Conta dei reticolociti (RET)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
conta piastrinica (PLT)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI322A105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su Biologico: IBI322

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi