IBI322 Monoterapia tai yhdistelmähoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa arvioitiin IBI322-monoterapian tai yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Vaihe Ia -tutkimus suunniteltiin arvioimaan yksittäisen hoidon tuumoriaktiivisuuden siedettävyyttä, turvallisuutta, PK-, PD-, immunogeenisyyttä ja primääristä resistenssiä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Vaiheen Ib tutkimus suunniteltiin arvioimaan IBI322:n turvallisuutta ja alkuperäistä tehoa monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkijat ja sponsorit määrittävät IBI322:n suositellun annoksen faasille Ib vaiheen Ia aikana saatujen PK-, PD-, turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kasvaimet.
- RECIST1:tä kohden vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio.
- Mies tai nainen yli 18-vuotias, enintään 75-vuotias.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinten on toimittava riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle anti-CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle tai CD47/SIRPα-yhdistelmäproteiinille.
- Suora Coombs-testi oli positiivinen tai hänellä on ollut hemolyyttistä anemiaa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta: havainnollistavia (ei-interventiotutkimuksia) kliinisiä tutkimuksia tai interventiotutkimusten eloonjäämisseurantavaihetta.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ja/tai tarvitsevat samanaikaisesti aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi (von Willebrandin tauti, loppuvaiheen maksasairaus, hemofilia jne.)
- Koehenkilöt, joilla on ollut verensiirto 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI322
Singal käsivarsi
|
Rekombinantti anti-ihmisen CD47/PD-L1 bispesifinen vasta-aineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n numero
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: Viimeisin ilmoittautunut potilas + 24 kuukautta
|
Viimeisin ilmoittautunut potilas + 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
|
ADA&NAB:n positiivinen osuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
|
Plsma-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Poistoprosentti (CL)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
jakelutilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Retikulosyyttien määrä (RET)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
verihiutaleiden määrä (PLT)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI322A105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .