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IBI322 진행성 악성 종양이 있는 피험자의 단일 요법 또는 병용 요법.

2023년 9월 4일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 IBI322 단일 요법 또는 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1a/1b상 연구.

Phase Ia 연구는 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자에서 단일 요법 종양 활동의 내약성, 안전성, PK, PD, 면역원성 및 1차 저항성을 평가하기 위해 설계되었습니다. Phase Ib 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 단일 요법 또는 병용 요법에서 IBI322의 안전성 및 초기 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 조사자와 의뢰자는 Ia상에서 얻은 PK, PD, 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 Ib상에 대한 IBI322의 권장 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong province cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 종양.
  2. RECIST1에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변.
  3. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 항-CD47 단클론 항체, SIRPα 항체 또는 CD47/SIRPα 재조합 단백질에 대한 이전 노출.
  2. Direct coombs test가 양성이거나 용혈성 빈혈의 병력이 있습니다.
  3. 다음을 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여하는 피험자: 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계.
  4. 항응고제를 복용 중이거나 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염제를 병용해야 하는 환자. 출혈성 체질(폰빌레브란트병, 말기 간질환, 혈우병 등) 병력이 있는 환자
  5. 연구 전 2주 이내에 수혈 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI322
신갈암
의약품: 생물학적: IBI322
재조합 항인간 CD47/PD-L1 이중항체 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 수
기간: 21일
21일
치료 관련 AE의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
반응이 있는 환자의 수
기간: 마지막 환자 등록 + 24개월
마지막 환자 등록 + 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커 평가
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
ADA&NAB 양성률
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
Plsma 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
정리율(CL)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
분포 부피(Vd)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
수용체 점유 백분율
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
헤모글로빈 수준
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
망상적혈구수(RET)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
혈소판 수(PLT)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI322A105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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