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IBI322 Monothérapie ou thérapie combinée chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées.

4 septembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 1a/1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la monothérapie ou de la thérapie combinée IBI322 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées.

L'étude de phase Ia a été conçue pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la PK, la PD, l'immunogénicité et la résistance primaire de l'activité tumorale en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui n'ont pas répondu au traitement standard. L'étude de phase Ib a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale d'IBI322 en monothérapie ou en association chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les investigateurs et les sponsors déterminent la dose recommandée d'IBI322 pour la phase Ib sur la base des données PK, PD, de sécurité et d'efficacité obtenues pendant la phase Ia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Province Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs localement avancées non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement.
  2. Selon RECIST1, au moins une lésion évaluable ou mesurable.
  3. Sujet masculin ou féminin de plus de 18 ans, pas plus de 75 ans.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) statut de performance 0 ou 1.
  5. Doit avoir une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CD47, anticorps SIRPα ou protéine recombinante CD47/SIRPα.
  2. Le test de combs direct était positif ou avait des antécédents d'anémie hémolytique.
  3. Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exception des études cliniques observationnelles (non interventionnelles) ou de la phase de suivi de la survie des études interventionnelles.
  4. Patients sous anticoagulants et/ou nécessitant de façon concomitante de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique (maladie de von Willebrand, maladie hépatique en phase terminale, hémophilie, etc.)
  5. Sujets ayant des antécédents de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI322
Bras unique
Médicament: Biologique : IBI322
Injection d'anticorps bispécifiques recombinants anti-humain CD47/PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de DLT
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre d'EI liés au traitement
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Nombre de patients avec réponse
Délai: Dernier patient inscrit+24 mois
Dernier patient inscrit+24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des biomarqueurs
Délai: de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
taux positif d'ADA&NAB
Délai: de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Aire sous la courbe de concentration plsma en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de dédouanement(CL)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
le volume de distribution (Vd)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
période de demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Pourcentage d'occupation des récepteurs
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Niveau d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Numération des réticulocytes (RET)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
numération plaquettaire (PLT)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI322A105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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