Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IBI322 Monoterapia ou Terapia Combinada em Indivíduos com Tumores Malignos Avançados.

4 de setembro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase 1a/1b avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da monoterapia ou terapia combinada de IBI322 em indivíduos com tumores malignos avançados.

O estudo de Fase Ia foi concebido para avaliar a tolerabilidade, segurança, PK, PD, imunogenicidade e resistência primária da atividade tumoral de terapia única em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que falharam no tratamento padrão. O estudo de Fase Ib foi concebido para avaliar a segurança e eficácia inicial de IBI322 em monoterapia ou terapia combinada em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Os investigadores e patrocinadores determinam a dose recomendada de IBI322 para a fase Ib com base nos dados de PK, PD, segurança e eficácia obtidos durante a fase Ia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados confirmados histologicamente/citologicamente.
  2. Por RECIST1, pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável.
  3. Sujeito masculino ou feminino acima de 18 anos, não mais de 75 anos.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status de desempenho 0 ou 1.
  5. Deve ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD47, anticorpo SIRPα ou proteína recombinante CD47/SIRPα.
  2. Teste de coombs direto positivo ou história de anemia hemolítica.
  3. Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencional, exceto: estudos clínicos observacionais (não intervencionais) ou fase de acompanhamento de sobrevivência de estudos intervencionais.
  4. Pacientes que estão tomando anticoagulantes e/ou requerem aspirina concomitante ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pacientes com história de diátese hemorrágica (doença de von Willebrand, doença hepática terminal, hemofilia, etc.)
  5. Indivíduos com histórico de transfusão de sangue nas 2 semanas anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI322
Braço único
Medicamento: Biológico: IBI322
Injeção de anticorpo biespecífico anti-CD47/PD-L1 recombinante humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de DLT
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: até 90 dias após a última dose
até 90 dias após a última dose
Número de pacientes com resposta
Prazo: Último paciente inscrito +24 meses
Último paciente inscrito +24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de biomarcador
Prazo: desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
taxa positiva de ADA&NAB
Prazo: desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Pico da concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Taxa de liberação (CL)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
o volume de distribuição (Vd)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
período de meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Porcentagem de ocupação do receptor
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Nível de hemoglobina
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Contagem de reticulócitos (RET)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
contagem de plaquetas (PLT)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI322A105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado

Ensaios clínicos em Biológico: IBI322

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever