Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI322 Monoterapi eller kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer.

4. september 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1a/1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI322 monoterapi eller kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer.

Fase Ia-studiet var designet til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, PK, PD, immunogenicitet og primær resistens af enkeltterapi-tumoraktivitet hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har fejlet standardbehandling. Fase Ib-studiet var designet til at evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af IBI322 i monoterapi eller kombinationsterapi hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Efterforskere og sponsorer bestemmer den anbefalede dosis af IBI322 for fase Ib baseret på PK, PD, sikkerheds- og effektdata opnået under fase Ia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong province cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske tumorer.
  2. Pr. RECIST1, mindst én evaluerbar eller målbar læsion.
  3. Mand eller kvinde over 18 år, ikke mere end 75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) præstationsstatus 0 eller 1.
  5. Skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistof, SIRPα antistof eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
  2. Direct coombs test var positiv eller har en historie med hæmolytisk anæmi.
  3. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, bortset fra: observationelle (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller overlevelsesopfølgningsfase af interventionelle undersøgelser.
  4. Patienter, der er på antikoagulantia og/eller kræver samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Patienter med en historie med blødende diatese (von Willebrands sygdom, leversygdom i slutstadiet, hæmofili osv.)
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft blodtransfusion inden for 2 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI322
Singal arm
Medicin: Biologisk: IBI322
Rekombinant anti-humant CD47/PD-L1 bispecifikt antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal DLT
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste dosis
op til 90 dage efter sidste dosis
Antal patienter med respons
Tidsramme: Sidste patient tilmeldt+24 måneder
Sidste patient tilmeldt+24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkør evaluering
Tidsramme: fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
positiv rate af ADA&NAB
Tidsramme: fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Areal under plsma-koncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Clearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Procentdel af receptorbelægning
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Retikulocyttal (RET)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
trombocyttal (PLT)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI322A105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Biologisk: IBI322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner