IBI322 Monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer.
4 september 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 1a/1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med avancerade maligna tumörer.
Fas Ia-studien utformades för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, PK, PD, immunogenicitet och primär resistens hos tumöraktivitet i singelterapi hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats med standardbehandling.
Fas Ib-studien utformades för att utvärdera säkerheten och initiala effekten av IBI322 vid monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Utredare och sponsorer bestämmer den rekommenderade dosen av IBI322 för fas Ib baserat på PK, PD, säkerhets- och effektdata erhållna under fas Ia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande tumörer.
- Per RECIST1, minst en evaluerbar eller mätbar lesion.
- Man eller kvinnlig försöksperson över 18 år, högst 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestationsstatus 0 eller 1.
- Måste ha adekvat organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för någon anti-CD47 monoklonal antikropp, SIRPa antikropp eller CD47/SIRPa rekombinant protein.
- Direct coombs test var positivt eller har en historia av hemolytisk anemi.
- Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk studie, förutom: observationella (icke-interventionella) kliniska studier eller överlevnadsuppföljningsfas av interventionsstudier.
- Patienter som tar antikoagulantia och/eller kräver samtidig acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Patienter med en historia av blödande diates (von Willebrands sjukdom, leversjukdom i slutstadiet, hemofili, etc.)
- Försökspersoner som har en historia av blodtransfusion inom 2 veckor före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI322
Singal arm
|
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispecifik antikroppsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal DLT
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 90 dagar efter sista dosen
|
upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Antal patienter med svar
Tidsram: Senast inskriven patient+24 månader
|
Senast inskriven patient+24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
positiv andel ADA&NAB
Tidsram: från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
från första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Area under plsma-koncentrationen mot tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Clearance rate (CL)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
distributionsvolymen (Vd)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Procentandel av receptorbeläggning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Antal retikulocyter (RET)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
trombocytantal (PLT)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinming Yu, M.D., No.440, Jiyan Road, Jinang City, Shandong Province, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI322A105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .