安定した軽度の喘息の成人患者における硫酸アルブテロールを含む試験および参照定量吸入器（MDI）の薬力学的同等性
2025年2月13日 更新者：Intech Biopharm Ltd.
無作為化、単回投与、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照、クロスオーバーデザイン研究 安定した軽度の成人患者におけるアルブテロール硫酸塩を含む試験および参照定量吸入器（MDI）の薬力学的同等性を評価するための気管支誘発を使用した研究喘息
この研究の目的は、アルブテロール吸入器の薬力学 (PD) 生物学的同等性 (BE) を評価することです。 ] 吸入エアロゾル 108 mcg (アルブテロールベース 90 mcg に相当) は、安定した軽度の喘息患者でメタコリン気管支誘発チャレンジ テストを使用して 2 つの異なるメーカーによって製造されました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、単回投与、無作為化、二重盲検、二重ダミー、4 シーケンス、4 治療、および単一施設の研究デザインを使用して実施され、試験アルブテロール硫酸 (T) 吸入エアロゾル間の PD 生物学的同等性を評価します。作動あたり 108 mcg (アルブテロール ベース 90 mcg/パフに相当) およびリファレンス ProAir HFA (硫酸アルブテロール、R) 吸入エアロゾル 作動あたり 108 mcg (アルブテロール ベース 90 mcg/パフに相当)。
2 つの製品は、基準製品 (0、90、180 mcg アルブテロール) を最低 3 回投与し、試験製品 (0、90 mcg アルブテロール) を 2 回投与することにより、安定した軽度の喘息患者を対象にクロスオーバー デザインを使用して研究されます。
硫酸アルブテロールの気管支拡張能は、FEV1 (PC20) を 20% 減少させるのに必要なメタコリンの誘発濃度の増加によって示されるように、気管支拡張に対するメタコリン チャレンジの阻害効果によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasmine Kuo
- 電話番号：688 +886-2-7721-8877
- メール：jasmine.i199@intechbiopharm.com
研究場所
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Ahmedabad、インド、38007
- まだ募集していません
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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コンタクト：
- Vaishal Sheth
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Belagave、インド、590010
- まだ募集していません
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
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コンタクト：
- Jyothi Hattiholi
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Kolkata、インド、700014
- まだ募集していません
- NRS Medical College and Hospital
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コンタクト：
- Jaydip Deb
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Kolkata、インド、700073
- まだ募集していません
- Medical college and Hospital
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コンタクト：
- Kaushik Saha
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New Delhi、インド、110075
- まだ募集していません
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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コンタクト：
- Akshay Budhraja
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Pune、インド、411018
- まだ募集していません
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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コンタクト：
- Pravin Soni
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Pune、インド、411038
- まだ募集していません
- Kothrud Hospital
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コンタクト：
- Himanshu Pophale
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Ulhasnagar、インド、421004
- まだ募集していません
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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コンタクト：
- Shrikant Vishnu Deshpande
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Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chau-Chyun Sheu, MD
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New Taipei City、台湾、251
- 募集
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hsin-Pei Chung, MD
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Taipei City、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
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Taipei City、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Shih-Sen Lin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性、妊娠していない、授乳していない女性の被験者（20〜65歳を含む）。
- -軽度の喘息の臨床診断と、喘息診断の歴史的文書による以下のいずれかによる：（1）National Asthma Education and Prevention Program（NAEPP）ガイドライン（2007）または（2）Global Initiative for Asthma（GINA）Global Strategy for Asthma管理と予防 (2020)。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、以下の必要な吸入薬を投与されている安定した軽度の喘息：低用量のICSのみ、またはSABAと組み合わせて、安定したレジメンで定期的に使用。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 8 時間 SABA を差し控えた後のローカル予測正常値の ≥ 80%。
- -アルブテロール投与前（ベースライン）PC20 ≤ 8 mg / mLによって示されるメタコリンに対する気道反応性。
- -研究前の少なくとも6か月間非喫煙者であり、最大5パック年（1日1パックを5年間相当）の喫煙歴。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 喘息以外は全般的に健康。
- ボディマス指数 (BMI) が 17 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)。
- MDI吸入器を正しく使用できる。
- -スパイロメトリーの努力による気管支収縮の証拠がないことを含め、有効で再現可能な肺機能検査を実行できます。
- 被験者または被験者のパートナーが出産の可能性がある場合、研究期間中、医学的に許容される避妊法が使用されます。 医学的に許容される避妊薬には、(1) 外科的滅菌、(2) 保健当局承認の女性ホルモン避妊薬、(3) 子宮内避妊器具 (IUD)、(4) 殺精子剤を含むコンドーム、または (5) 殺精子剤を含む横隔膜が含まれます。
除外基準:
- -上気道または下気道感染症（例：肺炎、ウイルス性気管支炎、アレルギー性鼻炎、副鼻腔気管支炎など）を含む、メタコリンに対する気道の反応性を変化させる状態の証拠 スクリーニング前の6週間以内。
- ベースライン FEV1 が局所予測正常値の 60% 未満、または FEV1 が 1.5 L 未満であることの証拠。
- -季節性喘息増悪の病歴。この場合、対象は関連するアレルゲンシーズン外に研究する必要があります。
- -嚢胞性線維症、気管支拡張症、COPD、またはCOPD、慢性気管支炎、肺気腫、結核、肺癌、肺線維症、肺高血圧症を含む他の呼吸器疾患の病歴 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、評価を妨害します。
- -虚血性心疾患および重大な不整脈の証拠を伴う心電図を含む、心血管、血液、腎臓、神経、肝臓、精神、内分泌機能障害の病歴。
- -スクリーニング前3か月以内の急性喘息症状のための緊急治療室または入院での治療。
- -アルブテロールMDI、ベータ2受容体作動薬、HFA、関連化合物またはメタコリンのいずれかの成分に対する既知の不耐性または過敏症。
- -スクリーニング前3か月以内の毎日の経口コルチコステロイドの必要性。
- -心臓不整脈または12誘導心電図（ECG）の異常、治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、評価を妨害するか、フレデリシア式を使用した男性で440ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上のQTc。
- -任意の経路を介してベータ遮断薬を投与されている被験者、または研究中にベータ遮断薬を必要とする可能性のある被験者。
- 狭隅角緑内障、けいれん性障害、甲状腺機能亢進症、制御不能な糖尿病、逆説的気管支痙攣の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -スクリーニング前3か月以内の目、脳、胸部、および腹部の手術。
- -クロミオリン、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、ネドクロミル、ジロートン、テオフィリン、または長時間作用型ベータ作動薬（LABA）の使用 スクリーニング前の1か月以内。
- -ムスカリンβ2作動薬（MABA）、短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、抗IgE、抗IL5 / 5R、抗IL4R、高用量ICS、または全身性コルチコステロイドの投与歴-スクリーニング前の6か月以内の喘息の治療。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の状態。
- -スクリーニング前の1か月以内に介入臨床試験に参加した。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
2 つの異なるリファレンス プラセボ吸入器と 2 つの異なるテスト プラセボ吸入器
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MDI
メタコリン 100 mg/バイアル
MDI
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アクティブコンパレータ：参照 1 グループ
1 つの参照吸入器、1 つの参照プラセボ吸入器、および 2 つの異なるテスト プラセボ吸入器
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MDI
メタコリン 100 mg/バイアル
MDI
アルブテロール 90 mcg/パフ、MDI に等しい
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参照 2 グループ
2 つの異なるリファレンス吸入器と 2 つの異なるテスト プラセボ吸入器
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MDI
メタコリン 100 mg/バイアル
アルブテロール 90 mcg/パフ、MDI に等しい
他の名前：
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実験的：テストグループ
1 つのテスト吸入器、1 つのテスト プラセボ吸入器、および 2 つの異なるリファレンス プラセボ吸入器
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MDI
メタコリン 100 mg/バイアル
アルブテロール 90 mcg/パフ、MDI に相当
他の名前：
MDI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後のPC20濃度
時間枠：投与後15分
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吸入による異なる濃度のアルブテロール (またはプラセボ) の投与後、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を 20% 減少させるのに必要な、それぞれメタコリンチャレンジエージェントの誘発濃度である投与後の PC20。
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投与後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pai-Chien Chou, MD, PhD、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TW20-4643
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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