Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische equivalentie van de test- en referentiedoseerinhalatoren (MDI's) die albuterolsulfaat bevatten bij volwassen patiënten met stabiel licht astma

13 februari 2025 bijgewerkt door: Intech Biopharm Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo- en actief gecontroleerde, cross-over-ontwerpstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van bronchoprovocatie om de farmacodynamische equivalentie van de test- en referentiedoseerinhalatoren (MDI's) met albuterolsulfaat te evalueren bij volwassen patiënten met stabiele milde Astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamische (PD) bio-equivalentie (BE) van albuterol-inhalatoren, testformulering: Albuterol Sulfate HFA inhalatie-aerosol 108 mcg (gelijk aan albuterolbase 90 mcg) per verstuiving en referentieformulering: ProAir HFA [albuterolsulfaat ] Inhalatie-aerosol 108 mcg (gelijk aan albuterolbase 90 mcg) per verstuiving vervaardigd door twee verschillende fabrikanten met behulp van methacholine bronchoprovocatie-uitdagingstest bij patiënten met stabiele milde astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van de single-dose, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, vier-sequentie, vier-behandeling en single-center onderzoeksopzet om de PD bio-equivalentie tussen de test albuterolsulfaat (T) inhalatie-aerosol te evalueren 108 mcg per verstuiving (eq. aan albuterol base 90 mcg/puf) en de referentie ProAir HFA (albuterolsulfaat, R) inhalatie aerosol 108 mcg per verstuiving (gelijk aan albuterol base 90 mcg/puf). De twee producten zullen worden bestudeerd met behulp van een cross-overontwerp bij patiënten met stabiel mild astma door minimaal 3 doses referentieproduct (0, 90, 180 mcg albuterol) en 2 doses testproduct (0, 90 mcg albuterol) toe te dienen. De bronchusverwijdingskracht van albuterolsulfaat wordt gemeten door de remmingseffecten van methacholine-uitdaging op de bronchusverwijding, zoals blijkt uit een toename van de provocerende concentratie van methacholine die nodig is om een ​​afname van 20% in FEV1 (PC20) te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 38007
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Contact:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Indië, 590010
        • Nog niet aan het werven
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Contact:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Indië, 700014
        • Nog niet aan het werven
        • NRS Medical College and Hospital
        • Contact:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Indië, 700073
        • Nog niet aan het werven
        • Medical college and Hospital
        • Contact:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Nog niet aan het werven
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Contact:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Indië, 411018
        • Nog niet aan het werven
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Contact:
          • Pravin Soni
      • Pune, Indië, 411038
        • Nog niet aan het werven
        • Kothrud Hospital
        • Contact:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Indië, 421004
        • Nog niet aan het werven
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Contact:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Werving
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
          • Shih-Sen Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke, niet-zwangere en niet-zogende vrouwelijke proefpersonen (20-65 jaar, inclusief).
  2. Een klinische diagnose van licht astma met historische documentatie van de astma-diagnose volgens ofwel: (1) de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) (2007) of (2) de Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Astma Beheer en preventie (2020).
  3. Stabiel licht astma dat minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening de volgende vereiste inhalatiemedicatie krijgt: Lage doses ICS alleen of in combinatie met SABA, regelmatig gebruikt met een stabiel regime.
  4. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 80% van de lokaal voorspelde normale waarde na inhouding van SABA ≥ 8 uur.
  5. Reactiviteit van de luchtwegen op methacholine aangetoond door een pre-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  6. Niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en een rookgeschiedenis van maximaal 5 pakjaren (het equivalent van één pakje per dag gedurende 5 jaar).
  7. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  8. Anders dan astma, over het algemeen een goede gezondheid.
  9. Body mass index (BMI) tussen 17 en 35 kg/m2 (inclusief).
  10. MDI-inhalatoren correct kunnen gebruiken.
  11. In staat om geldige en reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren, inclusief geen bewijs van door spirometrie geïnduceerde bronchoconstrictie.
  12. Als de proefpersoon of de partner van de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, zal een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie worden gebruikt voor de duur van het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) chirurgische sterilisatie, (2) door de gezondheidsautoriteit goedgekeurde vrouwelijke hormonale anticonceptiva, (3) een spiraaltje (IUD), (4) condooms met zaaddodend middel, of (5) een pessarium met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van aandoeningen die de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine veranderen, waaronder infecties van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. longontsteking, virale bronchitis, allergische rhinitis, sinobronchitis, enz.) binnen 6 weken vóór de screening.
  2. Bewijs van een baseline FEV1 < 60% van de lokaal voorspelde normale waarde of FEV1 < 1,5 L.
  3. Geschiedenis van seizoensgebonden astma-exacerbaties, in welk geval het onderwerp buiten het relevante allergeenseizoen moet worden bestudeerd.
  4. Voorgeschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie, COPD of andere aandoeningen van de luchtwegen, waaronder COPD, chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, longcarcinoom, longfibrose, pulmonale hypertensie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de evaluaties zou verstoren.
  5. Geschiedenis van cardiovasculaire, hematologische, nier-, neurologische, lever-, psychiatrische, endocriene stoornissen, waaronder ECG met bewijs van ischemische hartaandoeningen en significante aritmieën.
  6. Behandeling op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname bij acute astmasymptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het albuterol MDI, beta2-receptoragonist, HFA, verwante verbindingen of methacholine.
  8. Behoefte aan dagelijkse orale corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  9. Hartritmestoornissen of afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de evaluaties zouden verstoren, of een QTc > 440 ms voor mannen en > 460 ms voor vrouwen bij gebruik van de Fredericia-formule.
  10. Proefpersonen die via welke weg dan ook bètablokkers krijgen of die mogelijk bètablokkers nodig hebben tijdens het onderzoek.
  11. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom, convulsieve aandoeningen, hyperthyreoïdie, ongecontroleerde diabetes, paradoxaal bronchospasme
  12. Geschiedenis van maligniteiten
  13. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  14. Oog-, hersen-, borst- en buikoperaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  15. Gebruik van cromyolyn, leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA), nedocromil, zileuton, theofylline of langwerkende bèta-agonisten (LABA) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  16. Geschiedenis van het ontvangen van muscarine-bèta-2-agonisten (MABA's), kortwerkende muscarine-antagonisten (SAMA's), langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, hoge dosis ICS of systemische corticosteroïden voor de behandeling van astma binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  17. Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status.
  18. Deelgenomen aan eventuele interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  19. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Twee verschillende Reference Placebo-inhalatoren en twee verschillende Test Placebo-inhalatoren
Ander: Albuterolsulfaat inhalatie Placebo
MDI
Ander: Methacholine
Methacholine 100 mg/flacon
Ander: Proair HFA of FDA geautoriseerde generieke stof: Albuterol Sulfaat HFA Inhalatie Placebo
MDI
Actieve vergelijker: Referentie 1 groep
Eén referentie-inhalator, één referentie-placebo-inhalator en twee verschillende test-placebo-inhalatoren
Ander: Albuterolsulfaat inhalatie Placebo
MDI
Ander: Methacholine
Methacholine 100 mg/flacon
Ander: Proair HFA of FDA geautoriseerde generieke stof: Albuterol Sulfaat HFA Inhalatie Placebo
MDI
Geneesmiddel: Proair HFA (Albuterol Sulfaat) of door de FDA goedgekeurde generieke stof: Albuterol Sulfaat HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalatie-aerosol 108 mcg per dosis
gelijk aan albuterol 90 mcg/bladerdeeg, MDI
Andere namen:
  • Albuterolsulfaat
Actieve vergelijker: Referentie 2 groep
Twee verschillende referentie-inhalatoren en twee verschillende testplacebo-inhalatoren
Ander: Albuterolsulfaat inhalatie Placebo
MDI
Ander: Methacholine
Methacholine 100 mg/flacon
Geneesmiddel: Proair HFA (Albuterol Sulfaat) of door de FDA goedgekeurde generieke stof: Albuterol Sulfaat HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalatie-aerosol 108 mcg per dosis
gelijk aan albuterol 90 mcg/bladerdeeg, MDI
Andere namen:
  • Albuterolsulfaat
Experimenteel: Test groep
Eén test-inhalator, één test-placebo-inhalator en twee verschillende referentie-placebo-inhalatoren
Ander: Albuterolsulfaat inhalatie Placebo
MDI
Ander: Methacholine
Methacholine 100 mg/flacon
Geneesmiddel: Albuterolsulfaat inhalatie-aerosol 108 mcg per verstuiving
gelijk aan albuterol 90 mcg/bladerdeeg, MDI
Andere namen:
  • Albuterolsulfaat
Ander: Proair HFA of FDA geautoriseerde generieke stof: Albuterol Sulfaat HFA Inhalatie Placebo
MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-dosis PC20-concentratie
Tijdsspanne: 15 minuten na de dosis
Post-dosis PC20, die respectievelijk de provocerende concentraties zijn van het methacholine-uitdagingsmiddel dat nodig is om het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) met 20% te verminderen na toediening van verschillende concentraties albuterol (of placebo) door inhalatie.
15 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TW20-4643

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren