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Pharmakodynamische Äquivalenz von Test- und Referenz-Dosierinhalatoren (MDIs) mit Albuterolsulfat bei erwachsenen Patienten mit stabilem leichtem Asthma

13. Februar 2025 aktualisiert von: Intech Biopharm Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis-Design unter Verwendung von Bronchoprovokation zur Bewertung der pharmakodynamischen Äquivalenz der Test- und Referenz-Medizinhalatoren (MDIs), die Albuterolsulfat enthalten, bei erwachsenen Patienten mit stabiler milder Erkrankung Asthma

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Bioäquivalenz (BE) von Albuterol-Inhalatoren, Testformulierung: Albuterolsulfat HFA-Inhalationsaerosol 108 µg (entspricht Albuterol-Base 90 µg) pro Sprühstoß und Referenzformulierung: ProAir HFA [Albuterolsulfat ] Aerosol zur Inhalation 108 mcg (entspricht Albuterol-Base 90 mcg) pro Sprühstoß, hergestellt von zwei verschiedenen Herstellern unter Anwendung des Methacholin-Bronchoprovokationstests bei Patienten mit stabilem leichtem Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unter Verwendung des Einzeldosis-, randomisierten, doppelblinden, Doppel-Dummy-, Vier-Sequenz-, Vier-Behandlungs- und Single-Center-Studiendesigns durchgeführt, um die PD-Bioäquivalenz zwischen dem Test-Albuterolsulfat (T)-Inhalationsaerosol zu bewerten 108 µg pro Sprühstoß (entspricht Albuterol-Base 90 µg/Sprühstoß) und das Referenz-ProAir HFA (Albuterolsulfat, R) Inhalationsaerosol 108 µg pro Sprühstoß (entspricht Albuterol-Base 90 µg/Sprühstoß). Die beiden Produkte werden in einem Crossover-Design bei Patienten mit stabilem mildem Asthma untersucht, indem mindestens 3 Dosen des Referenzprodukts (0, 90, 180 µg Albuterol) und 2 Dosen des Testprodukts (0, 90 µg Albuterol) verabreicht werden. Die bronchodilatatorische Potenz von Albuterolsulfat wird durch die hemmenden Wirkungen einer Methacholin-Provokation auf die Bronchodilatation gemessen, wie durch eine Erhöhung der provokativen Konzentration von Methacholin angezeigt wird, die erforderlich ist, um eine 20%ige Abnahme von FEV1 (PC20) zu erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 38007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Kontakt:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Kontakt:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Noch keine Rekrutierung
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical college and Hospital
        • Kontakt:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Indien, 411018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pravin Soni
      • Pune, Indien, 411038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kothrud Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Indien, 421004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrutierung
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Sen Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche, nicht schwangere und nicht stillende weibliche Probanden (20–65 Jahre einschließlich).
  2. Eine klinische Diagnose von leichtem Asthma mit historischer Dokumentation der Asthmadiagnose gemäß entweder: (1) den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) (2007) oder (2) der Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Asthma Management und Prävention (2020).
  3. Stabiles leichtes Asthma, das die folgenden erforderlichen inhalativen Medikamente für mindestens 1 Monat vor dem Screening erhält: Niedrige Dosen von ICS allein oder in Kombination mit SABA, die regelmäßig mit einem stabilen Regime verwendet werden.
  4. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des lokal vorhergesagten Normalwerts nach Aussetzen von SABA ≥ 8 Stunden.
  5. Ansprechen der Atemwege auf Methacholin, nachgewiesen durch eine PC20-Prä-Albuterol-Dosis (Basislinie) ≤ 8 mg/ml.
  6. Nichtraucher für mindestens 6 Monate vor der Studie und eine maximale Rauchergeschichte von 5 Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag für 5 Jahre).
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  8. Abgesehen von Asthma im Allgemeinen gute Gesundheit.
  9. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 35 kg/m2 (inklusive).
  10. Kann MDI-Inhalatoren korrekt anwenden.
  11. Kann gültige und reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen, die keine Hinweise auf eine durch Spirometrieanstrengung verursachte Bronchokonstriktion aufweisen.
  12. Wenn der Proband oder der Partner des Probanden im gebärfähigen Alter ist, wird für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation, (2) von der Gesundheitsbehörde zugelassene hormonelle Verhütungsmittel für Frauen, (3) ein Intrauterinpessar (IUP), (4) Kondome mit Spermizid oder (5) Diaphragma mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Zuständen, die die Reaktivität der Atemwege auf Methacholin verändern, einschließlich Infektionen der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, virale Bronchitis, allergische Rhinitis, Sinobronchitis usw.) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  2. Nachweis eines Baseline-FEV1 < 60 % des lokal vorhergesagten Normalwerts oder FEV1 < 1,5 l.
  3. Vorgeschichte von saisonalen Asthma-Exazerbationen, in diesem Fall sollte das Subjekt außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  4. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie, COPD oder anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD, chronischer Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Lungenkarzinom, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertungen beeinträchtigen würden.
  5. Vorgeschichte von kardiovaskulären, hämatologischen, renalen, neurologischen, hepatischen, psychiatrischen, endokrinen Dysfunktionen, einschließlich EKG mit Hinweisen auf ischämische Herzerkrankungen und signifikante Arrhythmien.
  6. Behandlung in einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei akuten asthmatischen Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Albuterol-MDI, Beta2-Rezeptor-Agonist-Medikaments, HFA, verwandten Verbindungen oder Methacholin.
  8. Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Herzrhythmusstörungen oder Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Auswertungen stören würden, oder eine QTc > 440 ms für Männer und > 460 ms für Frauen unter Verwendung der Fredericia-Formel.
  10. Probanden, die Betablocker auf beliebige Weise erhalten oder die während der Studie möglicherweise Betablocker benötigen.
  11. Engwinkelglaukom in der Anamnese, konvulsive Erkrankungen, Hyperthyreose, unkontrollierter Diabetes, paradoxer Bronchospasmus
  12. Geschichte der Malignome
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  14. Augen-, Gehirn-, Brust- und Bauchoperationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  15. Verwendung von Cromyolyn, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA), Nedocromil, Zileuton, Theophyllin oder langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  16. Vorgeschichte der Einnahme von muskarinischen Beta2-Agonisten (MABAs), kurzwirksamen muskarinischen Antagonisten (SAMAs), langwirksamen muskarinischen Antagonisten (LAMAs), Anti-IgE, Anti-IL5/5R, Anti-IL4R, hochdosiertem ICS oder systemischem Kortikosteroid zur Behandlung von Asthma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  17. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  18. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zwei verschiedene Referenz-Placebo-Inhalatoren und zwei verschiedene Test-Placebo-Inhalatoren
Sonstiges: Albuterolsulfat Inhalation Placebo
MDI
Sonstiges: Methacholin
Methacholin 100 mg/Durchstechflasche
Sonstiges: Proair HFA oder von der FDA zugelassenes Generikum: Albuterolsulfat-HFA-Inhalations-Placebo
MDI
Aktiver Komparator: Referenz 1 Gruppe
Ein Referenz-Inhalator, ein Referenz-Placebo-Inhalator und zwei verschiedene Test-Placebo-Inhalatoren
Sonstiges: Albuterolsulfat Inhalation Placebo
MDI
Sonstiges: Methacholin
Methacholin 100 mg/Durchstechflasche
Sonstiges: Proair HFA oder von der FDA zugelassenes Generikum: Albuterolsulfat-HFA-Inhalations-Placebo
MDI
Arzneimittel: Proair HFA (Albuterolsulfat) oder von der FDA zugelassenes Generikum: Albuterolsulfat HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalationsaerosol 108 µg pro Sprühstoß
entspricht Albuterol 90 µg/Puff, MDI
Andere Namen:
  • Alberolsulfat
Aktiver Komparator: Referenzgruppe 2
Zwei verschiedene Referenz-Inhalatoren und zwei verschiedene Test-Placebo-Inhalatoren
Sonstiges: Albuterolsulfat Inhalation Placebo
MDI
Sonstiges: Methacholin
Methacholin 100 mg/Durchstechflasche
Arzneimittel: Proair HFA (Albuterolsulfat) oder von der FDA zugelassenes Generikum: Albuterolsulfat HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalationsaerosol 108 µg pro Sprühstoß
entspricht Albuterol 90 µg/Puff, MDI
Andere Namen:
  • Alberolsulfat
Experimental: Testgruppe
Ein Test-Inhalator, ein Test-Placebo-Inhalator und zwei verschiedene Referenz-Placebo-Inhalatoren
Sonstiges: Albuterolsulfat Inhalation Placebo
MDI
Sonstiges: Methacholin
Methacholin 100 mg/Durchstechflasche
Arzneimittel: Albuterolsulfat-Aerosol zur Inhalation 108 mcg pro Sprühstoß
gleich Albuterol 90 mcg/Puff, MDI
Andere Namen:
  • Alberolsulfat
Sonstiges: Proair HFA oder von der FDA zugelassenes Generikum: Albuterolsulfat-HFA-Inhalations-Placebo
MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Dosis-PC20-Konzentration
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
Post-dose PC20, das sind die jeweiligen provokativen Konzentrationen des Methacholin-Provokationsmittels, die erforderlich sind, um das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) um 20 % nach Verabreichung unterschiedlicher Konzentrationen von Albuterol (oder Placebo) durch Inhalation zu reduzieren.
15 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TW20-4643

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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