Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterolisulfaattia sisältävien testi- ja viiteannosinhalaattorien (MDI) farmakodynaaminen vastaavuus aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu, crossover-suunnittelututkimus, jossa käytettiin keuhkoprovokaatiota albuterolisulfaattia sisältävien testi- ja viiteannosinhalaattorien (MDI) farmakodynaamisen vastaavuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vakaa lievä Astma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida albuteroliinhalaattorien farmakodynaamista (PD) bioekvivalenssia (BE), testiformulaatio: Albuterol Sulfate HFA -inhalaatioaerosoli 108 mcg (vastaa albuteroliemästä 90 mcg) käyttökertaa kohden ja vertailukoostumus: ProAir HFA [albuterolisulfaatti ] Hengitysaerosoli 108 mikrogrammaa (vastaa albuterolipohjaista 90 mikrogrammaa) puristuskertaa kohden, valmistanut kaksi eri valmistajaa käyttäen metakoliinibronkoprovokaatioaltistustestiä potilaille, joilla on stabiili lievä astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä yksiannos-, satunnais-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, neljän sekvenssin, neljän hoidon ja yhden keskuksen tutkimussuunnitelmaa, jotta voidaan arvioida PD-bioekvivalenssi testialbuterolisulfaatti (T) -inhalaatioaerosolin välillä. 108 mcg per käyttö (vastaa albuteroliemästä 90 mcg/suihku) ja referenssi ProAir HFA (albuterolisulfaatti, R) inhalaatioaerosoli 108 mcg per käyttö (vastaa albuterolipohjaa 90 mcg/suihku). Näitä kahta tuotetta tutkitaan risteävällä mallilla potilailla, joilla on stabiili lievä astma antamalla vähintään 3 annosta vertailuvalmistetta (0, 90, 180 mikrogrammaa albuterolia) ja 2 annosta testituotetta (0, 90 mikrogrammaa albuterolia). Albuterolisulfaatin keuhkoputkia laajentava teho mitataan metakoliinialtistuksen estovaikutuksilla keuhkoputkien laajenemiseen, mitä osoittaa metakoliinin provosoivan pitoisuuden kasvu, joka vaaditaan FEV1:n (PC20) 20 %:n laskuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 38007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Intia, 590010
        • Ei vielä rekrytointia
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Intia, 700014
        • Ei vielä rekrytointia
        • NRS Medical College and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Intia, 700073
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical college and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Intia, 411018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pravin Soni
      • Pune, Intia, 411038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kothrud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Intia, 421004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrytointi
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shih-Sen Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset (20-65-vuotiaat mukaan lukien).
  2. Kliininen diagnoosi lievästä astmasta ja astmadiagnoosin historiallinen dokumentaatio joko: (1) National Asthma Education and Prevention Programme (NAEPP) ohjeiden (2007) tai (2) Global Initiative for Asthma (GINA) - Global Strategy for Asthma mukaisesti. Hallinto ja ehkäisy (2020).
  3. Stabiili lievä astma, joka saa seuraavia vaadittuja inhaloitavia lääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa: Pienet annokset ICS:ää yksinään tai yhdessä SABA:n kanssa, käytettynä säännöllisesti stabiilin hoito-ohjelman kanssa.
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % paikallisesta ennustetusta normaaliarvosta SABA:n pidättämisen jälkeen ≥ 8 tuntia.
  5. Hengitysteiden herkkyys metakoliinille osoitettu ennen albuteroliannosta (perustason) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  6. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tupakointi enintään 5 pakkausvuotta (vastaa yhtä pakkausta päivässä 5 vuoden ajan).
  7. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  8. Muut kuin astma, yleisesti hyvä terveys.
  9. Painoindeksi (BMI) 17-35 kg/m2 (mukaan lukien).
  10. Pystyy käyttämään MDI-inhalaattoreita oikein.
  11. Pystyy suorittamaan kelvollisia ja toistettavia keuhkojen toimintakokeita, joissa ei ole näyttöä spirometrian aiheuttamasta keuhkoputkien supistumisesta.
  12. Jos tutkittava tai tutkittavan kumppani on hedelmällisessä iässä, käytetään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi, (2) Terveysviranomaisen hyväksymät naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, (3) kohdunsisäinen väline (IUD), (4) kondomit, joissa on spermisidiä, tai (5) pallea, jossa on spermisidiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tiloista, jotka muuttavat hengitysteiden reaktiivisuutta metakoliiniin, mukaan lukien ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot (esim. keuhkokuume, virusperäinen keuhkoputkentulehdus, allerginen nuha, sinobronkiitti jne.) 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Todisteet lähtötilanteesta FEV1 < 60 % paikallisesta ennustetusta normaaliarvosta tai FEV1 < 1,5 L.
  3. Aikaisempi kausiluonteinen astman pahenemisvaihe, jolloin aihetta tulee tutkia kyseisen allergeenikauden ulkopuolella.
  4. Aiemmin kystinen fibroosi, bronkiektaasi, COPD tai muut hengityselinten sairaudet, mukaan lukien COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisivät arviointeja.
  5. Aiemmat kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, neurologiset, maksan, psykiatriset, endokriiniset toimintahäiriöt, mukaan lukien EKG, jossa on merkkejä iskeemisistä sydänsairauksista ja merkittävistä rytmihäiriöistä.
  6. Hoito päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoito akuuttien astmaoireiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin albuterolin MDI:n komponentille, beeta2-reseptoriagonistilääkkeelle, HFA:lle, mille tahansa samankaltaiselle yhdisteelle tai metakoliinille.
  8. Päivittäisen oraalisen kortikosteroidin tarve 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  9. Sydämen rytmihäiriöt tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai häiritsevät arviointeja, tai QTc > 440 ms miehillä ja > 460 ms naisilla Fredericia-kaavaa käyttäen.
  10. Koehenkilöt, jotka saavat beetasalpaajaa mitä tahansa reittiä tai jotka saattavat tarvita beetasalpaajia tutkimuksen aikana.
  11. Aiemmat kapeakulmaglaukooma, kouristushäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon diabetes, paradoksaalinen bronkospasmi
  12. Pahanlaatuisten kasvainten historia
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  14. Silmä-, aivo-, rintakehän ja vatsan leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  15. Kromyolyinin, leukotrieenireseptoriantagonistien (LTRA), nedokromiilin, zileutonin, teofylliinin tai pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  16. Muskariini-beeta2-agonisteja (MABA), lyhytvaikutteisia muskariiniantagonisteja (SAMA), pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA), anti-IgE-, anti-IL5/5R-, anti-IL4R-, suuriannoksisia ICS- tai systeemisiä kortikosteroideja astman hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  17. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.
  18. Osallistunut kaikkiin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  19. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kaksi erilaista Reference Placebo -inhalaattoria ja kaksi erilaista Test Placebo -inhalaattoria
Muut: Albuterolisulfaatti-hengitys Placebo
MDI
Muut: Metakoliini
Metakoliini 100 mg/pullo
Muut: Proair HFA:n tai FDA:n hyväksymä geneerinen lääke: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Active Comparator: Viite 1 ryhmä
Yksi Reference-inhalaattori, yksi Reference Placebo -inhalaattori ja kaksi erilaista Test Placebo -inhalaattoria
Muut: Albuterolisulfaatti-hengitys Placebo
MDI
Muut: Metakoliini
Metakoliini 100 mg/pullo
Muut: Proair HFA:n tai FDA:n hyväksymä geneerinen lääke: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Lääke: Proair HFA (Albuterol Sulfate) tai FDA:n hyväksymä geneerinen: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalaatioaerosoli 108 mcg per käyttökerta
yhtä suuri kuin albuteroli 90 mcg/suihku, MDI
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Active Comparator: Viite 2 ryhmä
Kaksi erilaista vertailuinhalaattoria ja kaksi erilaista Test Placebo -inhalaattoria
Muut: Albuterolisulfaatti-hengitys Placebo
MDI
Muut: Metakoliini
Metakoliini 100 mg/pullo
Lääke: Proair HFA (Albuterol Sulfate) tai FDA:n hyväksymä geneerinen: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalaatioaerosoli 108 mcg per käyttökerta
yhtä suuri kuin albuteroli 90 mcg/suihku, MDI
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Kokeellinen: Testiryhmä
Yksi Test-inhalaattori, yksi Test Placebo -inhalaattori ja kaksi erilaista Reference Placebo -inhalaattoria
Muut: Albuterolisulfaatti-hengitys Placebo
MDI
Muut: Metakoliini
Metakoliini 100 mg/pullo
Lääke: Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli 108 mcg per käyttö
yhtä suuri kuin albuteroli 90 mcg/suihku, MDI
Muut nimet:
  • Albuterolisulfaatti
Muut: Proair HFA:n tai FDA:n hyväksymä geneerinen lääke: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen jälkeinen PC20-pitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
Annoksen jälkeinen PC20, jotka ovat metakoliinialtistusaineen provosoivat pitoisuudet, jotka vaaditaan vähentämään pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) 20 %:lla sen jälkeen, kun albuterolia (tai lumelääkettä) on annettu eri pitoisuuksilla inhalaation kautta.
15 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intech Biopharm Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TW20-4643

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä astma

Kliiniset tutkimukset Albuterolisulfaatti-hengitys Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa