Farmakodynamická ekvivalence testovacích a referenčních inhalátorů s odměřenými dávkami (MDI) obsahujících albuterol sulfát u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem
13. února 2025 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.
Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená studie využívající bronchoprovokaci k hodnocení farmakodynamické ekvivalence testovacích a referenčních inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI) obsahujících albuterol sulfát u dospělých pacientů se stabilní mírou Astma
Cílem této studie je vyhodnotit farmakodynamickou (PD) bioekvivalenci (BE) albuterolových inhalátorů, testovaná formulace: Albuterol Sulfate HFA inhalační aerosol 108 mcg (odpovídá albuterolové bázi 90 mcg) na aktivaci a referenční formulace: ProAir HFA [albuterol sulfát ] Inhalační aerosol 108 mcg (odpovídá albuterolové bázi 90 mcg) na aktivaci vyrobený dvěma různými výrobci pomocí metacholinového bronchoprovokačního provokačního testu u pacientů se stabilním mírným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Albuterol sulfát inhalační placebo
- Jiný: Metacholin
- Lék: Albuterol Sulfate inhalační aerosol 108 mcg na jedno stisknutí
- Jiný: Proair HFA nebo generikum schválené FDA: Albuterol Sulfate HFA inhalační placebo
- Lék: Proair HFA (Albuterol Sulfate) nebo generikum schválené FDA: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalační aerosol 108 mcg na vstřik
Detailní popis
Tato studie bude provedena za použití jednodávkového, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, dvojitě nefigurálního, čtyřsekvenčního, čtyř léčebného a jednocentrového designu studie, aby se vyhodnotila bioekvivalence PD mezi testovaným inhalačním aerosolem albuterol sulfátu (T). 108 mcg na aktivaci (odpovídá albuterolové bázi 90 mcg/vdechnutí) a referenční inhalační aerosol ProAir HFA (albuterol sulfát, R) 108 mcg na aktivaci (odpovídá albuterolové bázi 90 mcg/vdechnutí).
Tyto dva produkty budou studovány pomocí zkříženého designu u pacientů se stabilním mírným astmatem podáním minimálně 3 dávek referenčního přípravku (0, 90, 180 mcg albuterolu) a 2 dávek testovaného přípravku (0, 90 mcg albuterolu).
Bronchodilatační účinnost albuterol sulfátu se měří inhibičními účinky methacholinové stimulace na bronchodilataci, jak je indikováno zvýšením provokativní koncentrace metacholinu potřebné k vyvolání 20% snížení FEV1 (PC20).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmine Kuo
- Telefonní číslo: 688 +886-2-7721-8877
- E-mail: jasmine.i199@intechbiopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 38007
- Zatím nenabíráme
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Kontakt:
- Vaishal Sheth
-
Belagave, Indie, 590010
- Zatím nenabíráme
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Kontakt:
- Jyothi Hattiholi
-
Kolkata, Indie, 700014
- Zatím nenabíráme
- NRS Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Jaydip Deb
-
Kolkata, Indie, 700073
- Zatím nenabíráme
- Medical college and Hospital
-
Kontakt:
- Kaushik Saha
-
New Delhi, Indie, 110075
- Zatím nenabíráme
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Akshay Budhraja
-
Pune, Indie, 411018
- Zatím nenabíráme
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pravin Soni
-
Pune, Indie, 411038
- Zatím nenabíráme
- Kothrud Hospital
-
Kontakt:
- Himanshu Pophale
-
Ulhasnagar, Indie, 421004
- Zatím nenabíráme
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Shrikant Vishnu Deshpande
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chau-Chyun Sheu, MD
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 251
- Nábor
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Pei Chung, MD
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
-
Taipei City, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Sen Lin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské, netěhotné a nekojící ženské subjekty (20-65 let včetně).
- Klinická diagnóza mírného astmatu s historickou dokumentací diagnózy astmatu buď podle: (1) pokynů National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) (2007) nebo (2) Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Asthma Management a prevence (2020).
- Stabilní mírné astma užívající následující požadované inhalační léky po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem: Nízké dávky IKS samostatně nebo v kombinaci se SABA, užívané pravidelně se stabilním režimem.
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % místní předpokládané normální hodnoty po zadržování SABA ≥ 8 hodin.
- Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná pre-dávkou albuterolu (základní hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců před studií a maximální kuřácká historie 5 balených let (ekvivalent jednoho balení denně po dobu 5 let).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Kromě astmatu obecně dobrý zdravotní stav.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 35 kg/m2 (včetně).
- Schopnost správně používat MDI inhalátory.
- Schopnost provádět validní a reprodukovatelné testy plicních funkcí bez důkazů bronchokonstrikce vyvolané spirometrickým úsilím.
- Pokud je subjekt nebo partner subjektu v plodném věku, bude se po dobu trvání studie používat lékařsky přijatelná forma antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace, (2) ženská hormonální antikoncepce schválená zdravotnickým úřadem, (3) nitroděložní tělísko (IUD), (4) kondomy se spermicidem nebo (5) bránice se spermicidem.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o stavech měnících reaktivitu dýchacích cest na metacholin, včetně infekcí horních nebo dolních cest dýchacích (např. zápal plic, virová bronchitida, alergická rýma, sinobronchitida atd.) během 6 týdnů před screeningem.
- Důkaz výchozí hodnoty FEV1 < 60 % místní předpokládané normální hodnoty nebo FEV1 < 1,5 l.
- Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být subjekt studován mimo příslušnou alergenovou sezónu.
- Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie, CHOPN nebo jiných respiračních onemocnění včetně CHOPN, chronické bronchitidy, emfyzému, tuberkulózy, plicního karcinomu, plicní fibrózy, plicní hypertenze, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo narušily hodnocení.
- Anamnéza kardiovaskulárních, hematologických, renálních, neurologických, jaterních, psychiatrických, endokrinních dysfunkcí, včetně EKG s průkazem ischemické choroby srdeční a významných arytmií.
- Léčba na pohotovosti nebo hospitalizace pro akutní astmatické příznaky do 3 měsíců před screeningem.
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku albuterolu MDI, agonistu beta2 receptorů, HFA, jakékoli příbuzné sloučeniny nebo metacholin.
- Potřeba denních perorálních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem.
- Srdeční arytmie nebo abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení, nebo QTc > 440 ms u mužů a > 460 ms u žen při použití vzorce Fredericia.
- Subjekty, které dostávají betablokátory jakoukoli cestou nebo které mohou vyžadovat betablokátory během studie.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, konvulzivní poruchy, hypertyreóza, nekontrolovaný diabetes, paradoxní bronchospasmus
- Historie malignit
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Oční, mozkové, hrudní a břišní operace do 3 měsíců před screeningem.
- Použití cromyolynu, antagonistů leukotrienových receptorů (LTRA), nedokromilu, zileutonu, theofylinu nebo dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) během 1 měsíce před screeningem.
- Anamnéza užívání muskarinových beta2-agonistů (MABA), krátkodobě působících muskarinových antagonistů (SAMA), dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, vysokých dávek IKS nebo systémových kortikosteroidů k léčbě astmatu během 6 měsíců před screeningem.
- Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Účastnil se jakýchkoli intervenčních klinických studií během 1 měsíce před screeningem.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dva různé inhalátory referenčního placeba a dva různé inhalátory testovacího placeba
|
MDI
Metacholin 100 mg/lahvička
MDI
|
|
Aktivní komparátor: Reference 1 skupina
Jeden referenční inhalátor, jeden referenční inhalátor placeba a dva různé inhalátory testovacího placeba
|
MDI
Metacholin 100 mg/lahvička
MDI
odpovídá albuterolu 90 mcg/vdech, MDI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční 2 skupina
Dva různé referenční inhalátory a dva různé inhalátory Test Placebo
|
MDI
Metacholin 100 mg/lahvička
odpovídá albuterolu 90 mcg/vdech, MDI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Jeden testovací inhalátor, jeden testovací placebo inhalátor a dva různé referenční placebo inhalátory
|
MDI
Metacholin 100 mg/lahvička
odpovídá albuterolu 90 mcg/vdech, MDI
Ostatní jména:
MDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace PC20 po dávce
Časové okno: 15 minut po dávce
|
PC20 po dávce, což jsou provokativní koncentrace metacholinového provokačního činidla potřebného ke snížení usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) o 20 % po podání různých koncentrací albuterolu (nebo placeba) inhalací.
|
15 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Cholinergní činidla
- Sympatomimetika
- Cholinergní agonisté
- Parasympatomimetika
- Muskarinové agonisty
- Miotika
- Bronchokonstrikční činidla
- Albuterol
- Methacholin chlorid
- Prokaterol
Další identifikační čísla studie
- TW20-4643
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .