Equivalencia farmacodinámica de los inhaladores de dosis medidas (IDM) de prueba y de referencia que contienen sulfato de albuterol en pacientes adultos con asma leve estable
13 de febrero de 2025 actualizado por: Intech Biopharm Ltd.
Estudio de diseño cruzado, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, que utiliza broncoprovocación para evaluar la equivalencia farmacodinámica de los inhaladores de dosis medidas (IDM) de prueba y de referencia que contienen sulfato de albuterol en pacientes adultos con enfermedad leve estable Asma
El objetivo de este estudio es evaluar la bioequivalencia (BE) farmacodinámica (PD) de los inhaladores de albuterol, formulación de prueba: aerosol de inhalación de sulfato de albuterol HFA 108 mcg (igual a 90 mcg de base de albuterol) por aplicación y formulación de referencia: ProAir HFA [sulfato de albuterol ] Aerosol de inhalación 108 mcg (igual a albuterol base 90 mcg) por aplicación fabricado por dos fabricantes diferentes usando la prueba de provocación de broncoprovocación con metacolina en pacientes con asma leve estable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Placebo de inhalación de sulfato de albuterol
- Otro: Metacolina
- Droga: Aerosol de inhalación de sulfato de albuterol 108 mcg por aplicación
- Otro: Proair HFA o genérico autorizado por la FDA: Sulfato de albuterol HFA Placebo para inhalación
- Droga: Proair HFA (sulfato de albuterol) o genérico autorizado por la FDA: sulfato de albuterol HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Aerosol para inhalación 108 mcg por aplicación
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo utilizando el diseño de estudio de dosis única, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, cuatro secuencias, cuatro tratamientos y de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de DP entre el aerosol de inhalación de sulfato de albuterol (T) de prueba 108 mcg por aplicación (equivalente a albuterol base 90 mcg/puff) y el aerosol de inhalación ProAir HFA (sulfato de albuterol, R) de referencia 108 mcg por aplicación (equivalente a albuterol base 90 mcg/puff).
Los dos productos se estudiarán utilizando un diseño cruzado en pacientes con asma leve estable mediante la administración de un mínimo de 3 dosis del producto de referencia (0, 90, 180 mcg de albuterol) y 2 dosis del producto de prueba (0, 90 mcg de albuterol).
La potencia de broncodilatación del sulfato de albuterol se mide por los efectos de inhibición de la provocación con metacolina sobre la broncodilatación, como lo indica el aumento en la concentración de provocación de metacolina requerida para producir una disminución del 20 % en FEV1 (PC20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Kuo
- Número de teléfono: 688 +886-2-7721-8877
- Correo electrónico: jasmine.i199@intechbiopharm.com
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 38007
- Aún no reclutando
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Contacto:
- Vaishal Sheth
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Belagave, India, 590010
- Aún no reclutando
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
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Contacto:
- Jyothi Hattiholi
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Kolkata, India, 700014
- Aún no reclutando
- NRS Medical College and Hospital
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Contacto:
- Jaydip Deb
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Kolkata, India, 700073
- Aún no reclutando
- Medical college and Hospital
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Contacto:
- Kaushik Saha
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New Delhi, India, 110075
- Aún no reclutando
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Contacto:
- Akshay Budhraja
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Pune, India, 411018
- Aún no reclutando
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Contacto:
- Pravin Soni
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Pune, India, 411038
- Aún no reclutando
- Kothrud Hospital
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Contacto:
- Himanshu Pophale
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Ulhasnagar, India, 421004
- Aún no reclutando
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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Contacto:
- Shrikant Vishnu Deshpande
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Chau-Chyun Sheu, MD
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New Taipei City, Taiwán, 251
- Reclutamiento
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Hsin-Pei Chung, MD
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Taipei City, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
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Taipei City, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Shih-Sen Lin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos, no embarazadas y mujeres no lactantes (20-65 años de edad, inclusive).
- Un diagnóstico clínico de asma leve con documentación histórica del diagnóstico de asma según: (1) las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) (2007) o (2) la Estrategia Global para el Asma de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) Gestión y Prevención (2020).
- Asma leve estable que recibe los siguientes medicamentos inhalados requeridos durante al menos 1 mes antes de la selección: Dosis bajas de ICS solos o en combinación con SABA, usados regularmente con un régimen estable.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor normal local previsto después de suspender SABA ≥ 8 horas.
- Respuesta de las vías respiratorias a la metacolina demostrada por una dosis previa al albuterol (línea de base) de PC20 ≤ 8 mg/mL.
- No fumador durante al menos 6 meses antes del estudio y un historial de tabaquismo máximo de 5 paquetes-año (el equivalente a un paquete por día durante 5 años).
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Aparte del asma, en general buena salud.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 35 kg/m2 (inclusive).
- Capaz de usar correctamente los inhaladores MDI.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar válidas y reproducibles que no incluyan evidencia de broncoconstricción inducida por el esfuerzo de espirometría.
- Si el sujeto o la pareja del sujeto está en edad fértil, se utilizará un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) esterilización quirúrgica, (2) anticonceptivos hormonales femeninos aprobados por la Autoridad de Salud, (3) un dispositivo intrauterino (DIU), (4) condones con espermicida o (5) diafragma con espermicida.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condiciones que alteran la reactividad de las vías respiratorias a la metacolina, incluidas infecciones del tracto respiratorio superior o inferior (p. ej., neumonía, bronquitis viral, rinitis alérgica, sinobronquitis, etc.) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- Evidencia de un valor inicial de FEV1 < 60 % del valor normal local previsto o FEV1 < 1,5 L.
- Antecedentes de exacerbaciones asmáticas estacionales, en cuyo caso el sujeto debe estudiarse fuera de la temporada de alérgenos pertinente.
- Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias, EPOC u otras enfermedades respiratorias, incluida la EPOC, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, carcinoma pulmonar, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones.
- Antecedentes de disfunción cardiovascular, hematológica, renal, neurológica, hepática, psiquiátrica, endocrina, incluido ECG con evidencia de cardiopatías isquémicas y arritmias significativas.
- Tratamiento en una sala de emergencias u hospitalización por síntomas asmáticos agudos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del albuterol MDI, fármaco agonista del receptor beta2, HFA, cualquier compuesto relacionado o metacolina.
- Necesidad de corticosteroides orales diarios en los 3 meses anteriores a la selección.
- Arritmia cardíaca o anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o interferirían con las evaluaciones, o un QTc > 440 ms para hombres y > 460 ms para mujeres utilizando la fórmula de Fredericia.
- Sujetos que reciben bloqueadores beta por cualquier vía o que puedan necesitar bloqueadores beta durante el estudio.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes no controlada, broncoespasmo paradójico
- Historia de malignidades
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Cirugías oculares, cerebrales, torácicas y abdominales dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de cromiolina, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), nedocromil, zileuton, teofilina o beta-agonistas de acción prolongada (LABA) en el mes anterior a la selección.
- Antecedentes de haber recibido agonistas beta2 muscarínicos (MABA), antagonistas muscarínicos de acción corta (SAMA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, dosis altas de ICS o corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma en los 6 meses anteriores a la selección.
- Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participó en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de 1 mes antes de la selección.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Dos inhaladores de placebo de referencia diferentes y dos inhaladores de placebo de prueba diferentes
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IDM
Metacolina 100 mg/vial
MDI
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Comparador activo: Referencia 1 grupo
Un inhalador de referencia, un inhalador de placebo de referencia y dos inhaladores de placebo de prueba diferentes
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IDM
Metacolina 100 mg/vial
MDI
igual a albuterol 90 mcg/bocanada, MDI
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de referencia 2
Dos inhaladores de referencia diferentes y dos inhaladores de placebo de prueba diferentes
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IDM
Metacolina 100 mg/vial
igual a albuterol 90 mcg/bocanada, MDI
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
Un inhalador de prueba, un inhalador de placebo de prueba y dos inhaladores de placebo de referencia diferentes
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IDM
Metacolina 100 mg/vial
igual a albuterol 90 mcg/puff, MDI
Otros nombres:
MDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de PC20 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
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PC20 posterior a la dosis, que son las concentraciones de provocación, respectivamente, del agente de provocación con metacolina necesarias para reducir el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en un 20 % después de la administración de diferentes concentraciones de albuterol (o placebo) por inhalación.
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15 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Agentes colinérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- Mióticos
- Agentes broncoconstrictores
- Albuterol
- Cloruro de metacolina
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- TW20-4643
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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